第二種
脳性麻痺児に自分の歯から採取した細胞を投与する治験の安全性と耐容性を調べる臨床試験
目的
この治験の目的は、脳性麻痺を持つ子供に自分自身の歯から採取した細胞を投与することが安全かどうかを調べることです。
対象疾患
脳性麻痺
参加条件
募集中
男性・女性
6歳以上
11歳以下
選択基準
6歳～11歳の方
書面による同意が得られた方
脳性麻痺と医療機関で診断された方
新生児低酸素性虚血性脳症（HIE）と医療機関で診断された方
GMFCSレベルⅡ又はⅢである方
C2以上の齲蝕が無く、歯科X線検査で永久歯の萌出が近いと確認された乳歯を有する方
除外基準
重篤な先天的異常や染色体異常が認められる又は疑われる方
局所麻酔による抜歯が不可能と判断された方
活動性の重篤な感染症を有している又は疑われる方
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体又は梅毒血清反応が陽性の方
その他重篤な基礎疾患を有する方
肝機能障害、腎機能障害を有する方
その他、担当医師が不適当と判断した方
重篤な先天的異常や染色体異常が認められる又は疑われる方
局所麻酔による抜歯が不可能と判断された方
活動性の重篤な感染症を有している又は疑われる方
HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体又は梅毒血清反応が陽性の方
その他重篤な基礎疾患を有する方
肝機能障害、腎機能障害を有する方
その他、担当医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、脳性麻痺の患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは安全性を確認するために行われます。投薬後、1日後、3日後、2週間後、4週間後に副作用が出たかどうかを調べます。また、治療後の1年間、定期的に検査を行い、安全性や効果を評価します。効果の評価には、MRIや運動機能評価、知能検査などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与1日後、3日後、2週後、4週後の有害事象の有無
第二結果評価方法
＜安全性評価項目＞
1)抜歯後、投与12週後、24週後、52週後の有害事象の有無
2)抜歯後～投与52週後の各来院日の下記安全性評価項目
・全身状態
・十二誘導心電図
・酸素飽和度
・自他覚症状
・血液検査（血液学的検査、血液生化学検査、凝固検査）
・胸部X線
・心エコー
＜有効性評価項目＞
・MRI
・運動機能評価（GMFCS、GMFM-66）
・筋緊張評価（Modified Ashworth Scale: MAS）
・四肢関節可動域評価
・歩行解析
・身体機能評価
・知能検査（WISC-Ⅳ）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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