この治験の目的は、脳性麻痺を持つ子供に自分自身の歯から採取した細胞を投与することが安全かどうかを調べることです。
男性・女性
6歳以上
11歳以下
この治験は、脳性麻痺の患者さんを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは安全性を確認するために行われます。投薬後、1日後、3日後、2週間後、4週間後に副作用が出たかどうかを調べます。また、治療後の1年間、定期的に検査を行い、安全性や効果を評価します。効果の評価には、MRIや運動機能評価、知能検査などが含まれます。
介入研究
投与1日後、3日後、2週後、4週後の有害事象の有無
<安全性評価項目>
1)抜歯後、投与12週後、24週後、52週後の有害事象の有無
2)抜歯後~投与52週後の各来院日の下記安全性評価項目
・全身状態
・十二誘導心電図
・酸素飽和度
・自他覚症状
・血液検査(血液学的検査、血液生化学検査、凝固検査)
・胸部X線
・心エコー
<有効性評価項目>
・MRI
・運動機能評価(GMFCS、GMFM-66)
・筋緊張評価(Modified Ashworth Scale: MAS)
・四肢関節可動域評価
・歩行解析
・身体機能評価
・知能検査(WISC-Ⅳ)
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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