第三種
免疫チェックポイント阻害薬が効かない人に対するαβT細胞療法の安全性試験
AI 要約前の題名
免疫チェックポイント阻害薬不応例に対するαβT細胞療法の忍容性を見る試験

目的
この治験は、免疫チェックポイント阻害薬が効かない患者に対して、αβT細胞療法の安全性や効果、免疫反応性を調べるものです。
AI 要約前の目標
免疫チェックポイント阻害薬不応でベスト・サポーティブ・ケア(BSC)の患者に対し、αβT細胞療法による忍容性及び副次的に有効性、免疫学的反応性について評価・検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも良いこと、免疫チェックポイント阻害薬を3ヵ月以上実施後の画像所見からPDと判断されたBSCの患者、または免疫チェックポイント阻害薬の最終投与30日~120日以内にαβT細胞を投与できる患者、PSが0または1である患者、外来通院が可能な患者、肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者、主治医の同意が得られている患者、そして、治験に参加することについて十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意思で文書同意が得られた患者です。 一方、治験に参加できない条件は、臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者、免疫チェックポイント阻害薬による治療で重篤な有害事象が生じたことがある患者、重篤な薬物アレルギー既往のある患者、HIV抗体またはHTLV-1抗体のいずれかがが陽性である患者、重篤な心疾患を有する患者、同種移植を受けたことのある患者、活動性の自己免疫疾患を有する患者、重複腫瘍を有する患者、コントロール困難な感染症(敗血症、肺炎等)を有する患者、妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人、そして、担当医師が被験者として不適当と判断した患者です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
(1)阻害薬を3ヵ月以上実施後の画像所見からPDと判断されたBSCの患者。
(2)阻害薬の最終投与30日~120日以内にαβT細胞を投与できる患者。
(3)PSが0または1である患者。
(4)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。
(5)外来通院が可能な患者。
(6)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者。
(7)本研究への参加について主治医の同意が得られている患者。
(8)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準
(1)症状のあるまたはを有する患者、またはその素因・既往のある患者。
(2)阻害薬による治療で重篤な有害事象が生じたことがある患者。
(3)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。
(4)HIV抗体またはHTLV-1抗体のいずれかがが陽性である患者。
(5)重篤な心疾患を有する患者。
(6)同種移植を受けたことのある患者。
(7)の自己免疫疾患を有する患者。
(8)重複腫瘍を有する患者。
(9)コントロール困難な感染症(敗血症、肺炎等)を有する患者。
(10)妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。
(11)その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者。
治験内容
この治験は、悪性腫瘍という病気に対して新しい治療法を試すものです。治験の種類は「介入研究」で、フェーズ1という段階です。治験の目的は、治療法の安全性を評価することです。また、有効性や免疫学的反応性という点についても評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
医療法人社団滉志会瀬田クリニック東京
東京都千代田区神田駿河台2-1-45 ニュー駿河台ビル 3F
お問い合わせ情報
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