免疫チェックポイント阻害薬不応例に対するαβT細胞療法

再生医療

目的

免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬不応でベスト・サポーティブ・ケア(BSC)の患者に対し、αβT細胞療法による忍容性及び副次的に有効性、免疫学的反応性について評価・検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1)免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬を3ヵ月以上実施後の画像所見からPDと判断されたBSCの患者。(2)免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬の最終投与30日~120日以内にαβT細胞を投与できる患者。(3)PSが0または1である患者。(4)同意取得時の年齢が18歳以上である患者。(5)外来通院が可能な患者。(6)適格性確認時に肝・腎・骨髄の機能が十分に保持されている患者。(7)本研究への参加について主治医の同意が得られている患者。(8)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


除外基準

(1)臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する患者、またはその素因・既往のある患者。(2)免疫チェックポイント阻害薬阻害薬阻害薬による治療で重篤な有害事象が生じたことがある患者。(3)重篤な薬物アレルギー既往のある患者。(4)HIV抗体またはHTLV-1抗体のいずれかがが陽性である患者。(5)重篤な心疾患を有する患者。(6)同種移植を受けたことのある患者。(7)活動性の自己免疫疾患を有する患者。(8)重複腫瘍を有する患者。(9)コントロール困難な感染症(敗血症、肺炎等)を有する患者。(10)妊娠中または妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人。(11)その他、担当医師が被験者として不適当と判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性


第二結果評価方法

有効性、免疫パラメーター(免疫学的反応性)

利用する医薬品等

一般名称

販売名