特定臨床研究
AHCC®を使用した肝がん患者におけるレンバチニブ治療の副作用軽減効果についての研究
目的
AHCC®という成分を含むサプリメントが、肝細胞癌患者に対するレンバチニブ療法の副作用を軽減するかどうかを調査するための治験を行います。
対象疾患
肝細胞癌
肝細胞
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
95歳以下
選択基準
同意取得時において年齢が18歳以上、95歳未満の方
十分な経口摂取が可能な方
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
切除不能な肝細胞癌の患者方
全身化学療法（レンバチニブ）の投与開始となる方
除外基準
ECOG Performance Statusが2以上の方
重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する方
重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する方
キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の健康食品を試験開始2か月前以降に摂取している方（マルチビタミン栄養剤は含まない）
キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の健康食品に対してアレルギーを有する方
胃切除の既往や吸収不良症候群を有している方
精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往がある方
臨床上問題となる感染症を有する、もしくは有することが疑われる方
免疫抑制剤を使用している方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
ECOG Performance Statusが2以上の方
重篤な肝機能障害または腎機能障害を有する方
重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する方
キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の健康食品を試験開始2か月前以降に摂取している方（マルチビタミン栄養剤は含まない）
キノコ（食用）由来もしくは担子菌由来の健康食品に対してアレルギーを有する方
胃切除の既往や吸収不良症候群を有している方
精神障害、中枢神経障害、脳血管障害の既往がある方
臨床上問題となる感染症を有する、もしくは有することが疑われる方
免疫抑制剤を使用している方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、肝細胞癌という病気を対象にした研究で、フェーズ2の介入研究です。主な目的は、切除不能な肝細胞癌患者において、化学療法（レンバチニブ）を行った場合の12週以内の減薬率や中止率を評価することです。また、有害事象の発生頻度や状況、化学療法剤の総投与量、そして腫瘍マーカー（AFP、PIVKA-II）の変化も評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療方法の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
切除不能肝細胞癌患者における化学療法（レンバチニブ）における12週以内の減薬率、中止率
第二結果評価方法
1) 有害事象発生頻度（CTCAE ver.5.0）
2) 有害事象発生状況（質問票）
3) 化学療法剤（レンバチニブ）総投与量
4) 腫瘍マーカー（AFP、PIVKA-II）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
担子菌培養抽出物 a standardized extract of cultured Lentinula edodes mycelia （ECLM）
販売名
AHCC®
実施組織
北海道大学大学院医学研究院（北海道大学病院）
北海道札幌市北区北15条西7丁目
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