この治験は、HER2陽性乳癌の進行・再発治療において、トラスツズマブ+ペルツズマブ+エリブリン併用療法が有用かどうかを、トラスツズマブ+ペルツズマブ+タキサン併用療法と比較するものです。
この治験に参加するための条件は、女性で20歳以上70歳以下であることです。また、乳がんであることが確認され、HER2陽性であること、化学療法薬を含む治療歴がないこと、評価可能な病変があること、主要臓器の機能が保たれていること、少なくとも6カ月の生存が期待できること、そして研究内容について十分な説明を受け、同意が得られていることが必要です。ただし、一定の除外基準があります。
この治験は、HER2陽性進行・再発乳癌の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。主要な結果評価方法は、無増悪生存期間で、この期間が長くなることが目的です。また、第二の結果評価方法として、奏効率、奏効期間、全生存期間、患者報告アウトカムQOLと末梢性ニューロパチー、安全性及びバイオマーカー、新規転移巣無増悪生存期間、次治療の治療継続期間があります。治験の結果によって、新しい治療方法が開発される可能性があります。
介入研究
無増悪生存期間
なお、無増悪生存期間については、非劣性解析を行なった結果、非劣性が証明された(1.25を下回った)場合、 引き続く解析として優越性検定を行う。
(1)奏効率
(2)奏効期間
(3)全生存期間
(4)患者報告アウトカムQOLと末梢性ニューロパチー
(5)安全性及びバイオマーカー
(6)新規転移巣無増悪生存期間
(7)次治療の治療継続期間
なお、総括報告書には当該TR結果は含めない。成果は学術公表(学会や論文)を以てそれに代える。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
エリブリン 、ペルツズマブ、トラスツズマブ、ドセタキセル、パクリタキセル
ハラヴェン静注1mg(2.0ml)、パージェタ点滴静注420mg/14mL、ハーセプチン注射用60,150、タキソテール点滴静注20mg、80mg 等、タキソール注射液30mg、100mg 等
神奈川県立がんセンター
神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2
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