特定臨床研究
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステルを使った放射線治療が婦人科腫瘍に安全かどうかを調べる研究
目的
この治験は、子宮頸癌や膣癌の放射線治療において、リピオドールという薬剤を腫瘍の周辺に注入することで、安全性を確認するためのものです。具体的には、有害事象の発症率を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、女性で20歳以上80歳以下の方で、子宮頸癌や膣癌の治療に放射線治療が適している方、ECOG Performance Statusが0-2で、腹部や骨盤に放射線治療歴がなく、抗血小板薬や抗凝固薬を服用していない方です。また、特定の血液検査の数値が一定以上であること、研究参加について本人から文書で同意が得られていることが必要です。ただし、重篤な合併症や感染症、アレルギー、妊娠中や精神病を合併している方は参加できません。研究責任医師や研究担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、子宮頸癌や膣癌を対象にした介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な評価方法は、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入による安全性の評価です。また、第二の評価方法として、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入による停留期間やcontouringの評価が行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入による安全性
第二結果評価方法
・ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入による停留期間の評価
・ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注入によるcontouringの評価
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル
販売名
ミリプラ用懸濁用液
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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