寛解期潰瘍性大腸炎に対するUstekinumab(ステラーラ)休薬の研究

臨床研究

目的

難治性潰瘍性大腸炎を対象にUstekinumab静注による寛解導入後にUstekinumab皮下注による維持治療を行わないことによる寛解維持の検討を行う。Ustekinumabで寛解が得られたことのある潰瘍性大腸炎に対し、再燃時のUstekinumab静注による再寛解導入治療の有効性の検討を行う。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

15歳 以上75歳 未満


選択基準

1) 難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班の診断基準により潰瘍性大腸炎(UC)と診断されている患者。

2) 5-ASA製剤、アザチオプリンによる寛解維持治療薬を用いても再燃*1を来したUC患者、あるいはステロイド依存*2の経過であるUC患者。

3) Ustekinumab静注で寛解導入治療を行い、8週後に寛解*3が得られたもの、またはUstekinumab維持投与が行われ寛解が維持されているもの。

4) 同意取得時の年齢が15歳以上75歳未満であるもの。

5) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た方。

*1 Mayo score≧3かつendoscopic subscore1以上の増加

*2 ステロイド漸減中あるいは中止後に再燃を来たしたもの

*3 Mayo score≦2かつsubscoreが全て1以下


除外基準

1) 腸管切除を受けたことがあるもの

2) 副作用などにより5-ASAおよびアザチオプリンなどの維持治療薬が使えないもの

3) 妊娠、妊娠している可能性のある、産後28日以内、授乳中のいずれかの患者

4) 重篤な全身性の基礎疾患を有するもの

5) 活動性の感染症を有する患者

6) 重度の精神障害を有する患者

7) 他の医薬品、医療機器の治験又は研究に参加している患者

8) 研究の同意が得られなかったもの

9) その他、研究責任(分担)医師が不適当であると判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

1. Ustekinumab投与中止2年後の潰瘍性大腸炎の寛解維持率

2. Ustekinumab静注による再寛解導入率


第二結果評価方法

1.本試験開始0,8,24,56,104週後のpMayo ScoreおよびCRP、Ustekinumab血中濃度、血中サイトカイン濃度

2.安全性(全ての有害事象発生)

利用する医薬品等

一般名称

Ustekinumab


販売名

ステラーラ点滴静注130mg