この治験は、難治性潰瘍性大腸炎を持つ患者に対し、Ustekinumabという薬剤を使用して、寛解導入後に維持治療を行わずに寛解維持が可能かどうかを調べるものである。また、Ustekinumabで寛解が得られた患者に対して、再燃時に再びUstekinumabを使用して再寛解導入治療が有効かどうかも検討する。
この治験に参加できる人は、15歳以上で75歳未満の男性・女性です。対象疾患である難治性炎症性腸管障害により、潰瘍性大腸炎(UC)と診断されている患者で、5-ASA製剤やアザチオプリンなどの治療薬を使っても再発したり、ステロイドに依存している患者が対象です。また、Ustekinumabという薬を使って寛解を得た患者も対象です。参加する前に、詳しく説明を受け、自分で決めて同意書にサインする必要があります。ただし、腸管切除を受けたことがある、妊娠中や授乳中、重篤な病気を持っている、感染症がある、精神障害がある、他の治験に参加している、同意が得られないなどの場合は参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気を対象にした研究で、治療薬の効果を調べるために行われます。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ4」です。主な評価方法は、治療薬の投与を中止してから2年後の病気の寛解維持率や、治療薬の再投与による再寛解導入率を調べます。また、治療薬の血中濃度や安全性についても評価します。
介入研究
1. Ustekinumab投与中止2年後の潰瘍性大腸炎の寛解維持率
2. Ustekinumab静注による再寛解導入率
1.本試験開始0,8,24,56,104週後のpMayo ScoreおよびCRP、Ustekinumab血中濃度、血中サイトカイン濃度
2.安全性(全ての有害事象発生)
フェーズ4: 市販薬の再調査
Ustekinumab
ステラーラ点滴静注130mg
秋田大学医学部附属病院
秋田県秋田県秋田市広面字蓮沼44-2
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