寛解期潰瘍性大腸炎患者に対するUstekinumab休薬
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同じ対象疾患の治験
(34件)- ・活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とする抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法
- ・中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの皮下投与による導入療法の有効性及び安全性評価を目的とした第3 相,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較,多施設共同試験
- ・中等症~重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病の成人患者を対象としてTEV-48574の薬物動態、有効性、安全性、及び忍容性を検討する14週間の後期第2相、無作為化、二重盲検、用量設定試験(RELIEVE UCCD)
- ・中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブとゴリムマブの導入療法及び維持療法の併用療法の有効性及び安全性を評価する、第IIb相、ランダム化、二重盲検、実薬・プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験
- ・潰瘍性大腸炎に対するツボクササプリメントの有効性・安全性を評価する探索的臨床試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
15歳 以上75歳 未満
選択基準
1) 難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班の診断基準により潰瘍性大腸炎(UC)と診断されている患者。2) 5-ASA製剤、アザチオプリンによる寛解維持治療薬を用いても再燃*1を来したUC患者、あるいはステロイド依存*2の経過であるUC患者。3) Ustekinumab静注で寛解導入治療を行い、8週後に寛解*3が得られたもの、またはUstekinumab維持投与が行われ寛解が維持されているもの。4) 同意取得時の年齢が15歳以上75歳未満であるもの。5) 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た方。*1 Mayo score≧3かつendoscopic subscore1以上の増加*2 ステロイド漸減中あるいは中止後に再燃を来たしたもの*3 Mayo score≦2かつsubscoreが全て1以下
除外基準
1) 腸管切除を受けたことがあるもの2) 副作用などにより5-ASAおよびアザチオプリンなどの維持治療薬が使えないもの3) 妊娠、妊娠している可能性のある、産後28日以内、授乳中のいずれかの患者4) 重篤な全身性の基礎疾患を有するもの5) 活動性の感染症を有する患者6) 重度の精神障害を有する患者7) 他の医薬品、医療機器の治験又は研究に参加している患者8) 研究の同意が得られなかったもの9) その他、研究責任(分担)医師が不適当であると判断した患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
1. Ustekinumab投与中止2年後の潰瘍性大腸炎の寛解維持率2. Ustekinumab静注による再寛解導入率
第二結果評価方法
1.本試験開始0,8,24,56,104週後のpMayo ScoreおよびCRP、Ustekinumab血中濃度、血中サイトカイン濃度2.安全性(全ての有害事象発生)
利用する医薬品等
一般名称
Ustekinumab
販売名
ステラーラ点滴静注130mg
組織情報
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