特定臨床研究
下部直腸癌に対する全身治療の安全性試験
目的
直腸癌に対する新しい治療法であるTNTの安全性を調査するための研究を行います。
対象疾患
直腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
7) 同意取得時において、年齢が20歳以上の方
10) 本研究への参加について、ご本人から文書による同意が得られている方
1) 直腸からの組織を採取し、腺癌と診断されている方
2) 腫瘍の主な位置が上部直腸、下部直腸、肛門管のいずれかである方
3) 腫瘍の下端が腹膜反転部と肛門の縁の間にある方
4) 腫瘍の深達度がcT3-4である方
5) 遠隔転移が見られない方
6) 腫瘍が切除可能である方
8) ECOGのパフォーマンスステータスが0または1の方
9) 最近の検査値が一定の基準を満たしている方（好中球数、総ビリルビン、AST、ALT、クレアチニンの数値が規定の範囲内）
除外基準
1) 活動性の他の癌を持っている方
2) 全身的な治療が必要な感染症を持っている方
4) 5-FU、カペシタビン、オキサリプラチンに対するアレルギーがある方
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある方、産後28日以内、または授乳中の女性
6) 精神病や精神症状があり、試験参加が困難と判断される方
7) コントロール不良の高血圧を持っている方
8) 不安定狭心症を持っている方、または最近6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある方
9) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である方
10) HIV抗体陽性である方
11) 胸部CT診断で間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を持っている方
1) 活動性の他の癌を持っている方
2) 全身的な治療が必要な感染症を持っている方
4) 5-FU、カペシタビン、オキサリプラチンに対するアレルギーがある方
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある方、産後28日以内、または授乳中の女性
6) 精神病や精神症状があり、試験参加が困難と判断される方
7) コントロール不良の高血圧を持っている方
8) 不安定狭心症を持っている方、または最近6ヶ月以内に心筋梗塞の既往がある方
9) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である方
10) HIV抗体陽性である方
11) 胸部CT診断で間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を持っている方
治験内容
この治験は、直腸癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、術前治療中に有害な副作用がどれくらい発生するかを評価することです。また、治験の第二の目的は、pCR（病理学的完全奏功）率や手術の成功率、手術合併症の発生率などを評価することです。治験の結果は、直腸癌の治療方法の改善につながる可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
オキサリプラチン、カペシタビン
販売名
エルプラット等、ゼローダ等
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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