特定臨床研究
直腸がん手術において、SPY-QPソフトウェアシステムを使った腸管の血流評価が有用かどうかを調べるための、複数の病院で行われる前向き単群試験。
目的
この治験は、直腸がんの手術において、SPY-QPソフトウェアシステムを使って腸管の血流を評価することが有用かどうかを調べるための試験です。複数の施設で行われ、前向き単群試験という方法で行われます。
対象疾患
直腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
登録時の年齢が20歳以上の方
本試験への参加について本人による署名・日付が記載された文書による同意が得られている方
直腸癌であることが組織学的に証明されている方
腫瘍下縁が肛門縁から12㎝以内
術前各種画像診断にてStage 0-IIIと診断された方
腸管吻合を有する直腸切除予定の方（ISR、taTMEも含む）
一般状態Performance Status（ECOG）が0〜2の方
手術実施前28日以内の採血において、主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に手術施行可能と判断される方
除外基準
他臓器合併切除を予定している方
術前腸閉塞の方
腹腔内の感染（腹膜炎や腹腔内膿瘍）を有する方
重篤な併存疾患（心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など）を有する方
その他、試験担当医師が不適当と判断した方
他臓器合併切除を予定している方
術前腸閉塞の方
腹腔内の感染（腹膜炎や腹腔内膿瘍）を有する方
重篤な併存疾患（心疾患、肺疾患、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病など）を有する方
その他、試験担当医師が不適当と判断した方
治験内容
この治験は、直腸癌の治療方法を研究するものです。研究のタイプは「介入研究」で、治療方法を試すことが目的です。主要な評価方法は「縫合不全発生率（Grade A+B+C）」で、手術後に傷口が開いてしまう割合を調べます。また、第二の評価方法として「縫合不全発生率（grade B+C）」や手術にかかる時間、合併症の発生率なども調べます。治験に参加する患者さんは、治療方法を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
縫合不全発生率（Grade A+B+C）
第二結果評価方法
縫合不全発生率（grade B+C）
基準部位の蛍光までの時間
Tmax
切離予定部位の蛍光強度の相対値
追加切除率
口側腸管追加切離長
術中有害事象の発生率
手術時間
術後30日以内の合併症発生率
再手術率
術後の入院期間
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
横浜市立大学附属市民総合医療センター
大阪府大阪市吹田市山田丘2-15
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