特定臨床研究
閉塞性左側大腸癌に対する治療法の安全性と効果を調査する試験
目的
大腸がんの手術前に行う治療法（SEMSまたはストーマ）の安全性と効果を調査するための第II相試験。
対象疾患
大腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
登録時年齢が 18歳以上である方
本研究の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている方
組織学的に大腸癌（腺癌）が証明されている方
腫瘍下縁がD、S、RSのいずれかである方
大腸内視鏡検査でスコープ通過不能、減圧前CROSS0-1であることが確認されている方
ステントまたはストーマによる減圧が成功している方
一般状態 Performance Status（PS）が0～1 である方
主要臓器の機能が十分に保持されており、試験担当医師により安全に術前化学療法、手術施行可能と判断されている方。主要臓器機能については、以下の基準を満たしている方。好中球数：1,500 /mm3以上、血小板数：100,000 /mm3以上、総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下、AST、ALT、ALP：施設基準値上限の2.5倍以下、血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍以下
除外基準
他臓器浸潤を有する方
遠隔転移を有する方
減圧後のCTで閉塞性腸炎が残存または膿瘍形成を認める方
活動性重複癌を有する方（上皮内癌は可）
骨髄抑制を有する方（好中球数<1,500 /mm3, 血小板数<100,000 /mm3）
重篤な腎障害を有する方（Creatinine Clearance* <30mL/min）
対象疾患に対して化学療法歴がある方
骨盤領域に放射線治療歴がある方
研究治療薬に薬剤過敏を有する方
登録前28日以内に大手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は可とする）歴を有する方
登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等）の既往がある方
重篤な合併症がある方（間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等）
妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志がある、またはパートナーの妊娠を希望する男性である方
その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例である方
他臓器浸潤を有する方
遠隔転移を有する方
減圧後のCTで閉塞性腸炎が残存または膿瘍形成を認める方
活動性重複癌を有する方（上皮内癌は可）
骨髄抑制を有する方（好中球数<1,500 /mm3, 血小板数<100,000 /mm3）
重篤な腎障害を有する方（Creatinine Clearance* <30mL/min）
対象疾患に対して化学療法歴がある方
骨盤領域に放射線治療歴がある方
研究治療薬に薬剤過敏を有する方
登録前28日以内に大手術（埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は可とする）歴を有する方
登録前6か月以内に臨床的重症心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳卒中、肺塞栓、他血栓塞栓症等）の既往がある方
重篤な合併症がある方（間質性肺炎又は肺線維症、肝不全、活動性の感染症等）
妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志がある、またはパートナーの妊娠を希望する男性である方
その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例である方
治験内容
この治験は、閉塞性左側大腸癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。主な結果評価方法は、3年間の無病生存割合です。また、他にも術前化学療法や術後化学療法の完遂率や有害事象の発生率、手術後の合併症の発生率、永久ストーマの割合、局所再発や全生存の割合なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3年無病生存割合
第二結果評価方法
術前化学療法完遂率、術前化学療法有害事象発現率、R0率、術後化学療法完遂率、術後化学療法有害事象発現率、原発巣切除手術後合併症発生率、ストーマ閉鎖術後合併症発生率、3年永久ストーマ割合、3年局所再発割合、3年全生存割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カペシタビン、オキサリプラチン
販売名
ゼローダ錠300等、エルプラット点滴静注液（50mg、100mg、200mg） 等
実施組織
弘前大学医学部附属病院
青森県弘前市本町53
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