特定臨床研究
遠隔手術支援下の高画質技術を使った内視鏡手術の開発
目的
治験の目的は、遠隔手術支援下での8Kスーパーハイビジョン技術を使った内視鏡手術の開発です。
対象疾患
大腸癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
登録日の年齢が20歳以上80歳以下である方。
大腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌(pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)と診断されている方。
内視鏡検査（必要に応じて注腸造影検査）および上腹部・骨盤CTを用いて総合的に判断される腫瘍の主占居部位がS状結腸(S)、直腸S状部（RS）のいずれかである方。
内視鏡検査および術前画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、cT2-4と診断されている方。
PS(ECOG)が0または1である方。
下記のすべての条件を満たす方。（すべての検査項目は登録前56日以内の最新の検査値を用いる。）
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 U/L、ALT≦100U/L
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
除外基準
他臓器転移が疑われる方。
心肺機能が低下しており、気腹が困難な方。
心肺機能が低下しており、関節運動障害があり、手術中の体位変換が困難な方。
他臓器転移が疑われる方。
心肺機能が低下しており、気腹が困難な方。
心肺機能が低下しており、関節運動障害があり、手術中の体位変換が困難な方。
治験内容
この治験は、大腸癌の患者を対象に行われる介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、遠隔手術支援の時間割合を評価することです。また、手術時間、出血量、術中合併症の発生割合、開腹移行割合などの第二の結果も評価されます。さらに、参加者のアンケート調査や手術ビデオの質的評価、通信障害の評価も行われます。治験の結果は、大腸癌の治療において新しい方法や技術がどれだけ効果的かを調査するために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
遠隔手術支援の時間割合
第二結果評価方法
手術時間、出血量、術中合併症発生割合、開腹移行割合、参加者のアンケート調査、手術ビデオの質的評価、通信障害の評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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