特定臨床研究
初期の大腸がんが肝臓に転移した患者を対象とした、手術前後の抗がん剤投与と手術の比較研究：複数施設で行われるランダム化比較試験
目的
大腸がんの手術前後に化学療法を行う方法と手術後に化学療法を行う方法の比較を行うための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、大腸癌が肝臓に転移した患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調査することです。治験はフェーズ3で行われており、主な評価方法は3年間の無増悪生存期間（PFS）です。また、追加の評価方法として、5年間の全生存期間（OS）、治療強度、再発頻度、栄養指標（Alb）の変化量、腫瘍マーカー（CEA）の変化量などがあります。治験の結果は、患者の治療法や生存期間にどのような影響を与えるかを評価するために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3年無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
（１）5年全生存期間（OS）
（２）5年無増悪生存期間（PFS）
（３）治療強度 （Dose intensity）
（４）再発頻度（形式、切除率）
（５）R0肝切除割合
（６）栄養指標（Alb）の変化量（術後補助化学療法終了時の検査値 ― 割付時の検査値）
（７）腫瘍マーカー（CEA）の変化量（術後補助化学療法終了時の検査値 ― 割付時の検査値）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オキサリプラチン、フルオロウラシル、カペシタビン、テガフール・ウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、ホリナートカルシウム水和物
販売名
エルプラット点滴静注液50mg等、5−FU注250mg等、ゼローダ錠300等、ユーエフティ配合カプセルT100、ユーエフティE配合顆粒T100等、アイソボリン点滴静注用25mg等、ユーゼル錠25mg等
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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