特定臨床研究
悪性の脳腫瘍の手術で出血を止めやすくするベバシズマブの効果と安全性を調べる治験
目的
悪性神経膠腫の患者さんに手術前にベバシズマブを投与することで、腫瘍を摘出する際の出血を抑え、止血しやすくなるかを調べます。あわせて、手術前のベバシズマブ治療の効果と安全性を確認します。
対象疾患
悪性神経膠腫
神経膠腫
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
同意を得る時点で18歳以上75歳以下の方
ご本人または代諾者から、試験参加について文書で同意を得られた方
手術前のMRIで悪性神経膠腫が疑われる方
手術中の操作で、腫瘍のかたまりを分割せざるを得ないと予想される方
2014年から2024年に、BEVを投与されずに悪性神経膠腫の摘出術を受けた方
手術中の動画が保存されており、手術前後のMRI、手術前後の血液検査データ、病状などが診療記録に保存されている方
A群の方と組織診断名および腫瘍が発生した脳葉が一致し、年齢と腫瘍の最大径が近い方
腫瘍摘出術中に腫瘍のかたまりを分割して摘出した方
摘出した腫瘍の病理標本が保存されている方
除外基準
オプトアウトにより本研究への参加を拒否された方
消化管出血、治療を受けていない高血圧または糖尿病、血栓塞栓症、重度の腎障害または肝障害、他の臓器のがんの既往または現在の病気がある方
ステロイド薬を投与中の方
腫瘍の中に高度の出血が認められる方
播種病変がある方、または脳幹あるいは小脳から腫瘍が発生した方
摘出術後の病理診断で、悪性神経膠腫以外と診断された方
研究責任医師または研究分担医師が、本研究への参加に適さないと判断した方
複数の病変または髄腔内播種病変がある方
研究責任医師または研究分担医師が、本研究への参加に適さないと判断した方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ1は、治療の安全性などを調べる初期段階です。 【対象の病気】 悪性神経膠腫 【主に調べること】 手術中に腫瘍から出血した際の止血の難しさを、スコアで評価します。 【そのほかに調べること】 腫瘍内の血流量や血管の密度、VEGF（血管をつくる働きに関わる物質）の発現程度、Bev投与後の有害事象の発生率を調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ベバシズマブ
販売名
ベバシズマブBS
実施組織
岩手医科大学附属病院
岩手県紫波郡矢巾町医大通2丁目ー１－１
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