この治験は、初発悪性神経膠腫というがんに対して、新しいがんワクチン免疫療法が安全かつ効果的かどうかを調べるものです。具体的には、VEGFR1/2由来のHLA-A*2402拘束性エピトープペプチドという物質を使って治療を行います。
この治験に参加するための条件は、16歳以上79歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。1)悪性神経膠腫の患者、2)特定のHLA型を持つ患者、3)健康状態が良い患者、4)手術や放射線治療、化学療法を終えた患者、5)VEGFRペプチド投与前4週間以内に手術・放射線・化学療法が施行されていない患者、6)主要臓器の機能が保たれている患者、7)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、十分にコントロールされている患者、8)3ヶ月以上生存が期待される患者、9)本人の同意が得られた患者です。 一方、以下の条件を満たす患者は、治験に参加できません。1)コントロール不良な感染症を有する患者、2)重篤な合併症を有する患者、3)有害事象がNCI-CTC grade 3以上の患者、4)消化管病変等のため24時間以上摂食不能の患者、5)活動性の重複癌を有する患者、6)骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患を合併する患者、7)同種造血幹細胞移植後の患者、8)活動性の自己免疫疾患を有する患者、9)重篤な薬物アレルギー歴を有する患者、10)試験中に副腎ステロイド剤あるいは免疫抑制剤を全身投与する必要性がある患者、11)妊婦または妊娠を希望している患者、授乳中の患者、12)重症の精神障害を有する患者、13)治癒していない外傷性病変を有する患者、14)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者です。
この治験は、悪性神経膠腫という病気の治療法を開発するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階にあります。治験の主要な目的は、治療法の安全性と臨床的有効性を評価することです。治験の第二の目的は、免疫反応を評価することです。治験の結果は、全生存期間や無増悪期間、腫瘍縮小などによって評価されます。
介入研究
1)安全性
2)臨床的有効性
全生存期間による評価
1)免疫反応
・ペプチド刺激によるin vitro Cytotoxic
T lymphocyte (CTL)誘導能
・HLA TetramerによるTCRの量的解析
2)臨床的有効性
・無増悪期間
・腫瘍縮小に関する情報
フェーズ1: 健康な成人が対象
OCV-101, OTS-102・MPS-400, MPS-464
ペプチドワクチン
慶應義塾大学
東京都新宿区信濃町35
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