この治験は、乳幼児喘息の治療において、SFCという薬の有効性を調べるために、Fluticasoneと比較するものです。
この治験に参加できるのは、0歳6ヶ月以上から2歳0ヶ月以下の男女の子供たちです。参加するには、気管支喘息と診断され、過去8週間で夜間に2回以上喘鳴発作で目が覚めた経験があることが必要です。また、長期的にLTRAという薬を1ヶ月以上使用していることが条件です。ただし、SFCやFluticasoneという薬を長期的に使用している場合や、気管支喘息以外の呼吸器疾患がある場合は参加できません。
この治験は、気管支喘息の治療方法について調べるために行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、SFCという薬とFluticasoneという薬を比較し、どちらが効果的かを調べることです。主要な結果評価方法は、上気道炎後の気管支喘息発作回数を比較することで、SFC使用群の方がFluticasone使用群よりも有意に少ないことがわかりました。また、第二の結果評価方法では、SFC群はFluticasone群に比べて、12週後のBest-ACT-P,QOLスコアーの結果が有意に高く、β刺激薬の吸入回数や予定外の救急外来受診も少なかったことがわかりました。
介入研究
・上気道炎後の気管支喘息発作回数がSFC使用群の方がFluticasone使用群より有意に少ない
・SFC群はfluticasone群に比べて12週後のBest-ACT-P,QOLスコアーの結果が有意に高い。
・β刺激薬の吸入回数や予定外の救急外来受診はSFC群で少ない。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
サルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステルエアゾール合剤、フルチカゾンプロピオン酸エステルエアゾール、プランルカスト水和物等
アドエア 50 エアゾール120吸入用、フルタイド50エアゾール120吸入用、オノン D.S.(プランルカストD.S.)
獨協医科大学病院
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
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