特定臨床研究

青黛が難治性潰瘍性大腸炎に有効かつ安全かどうかの実際の治療における検討

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、青黛という物質を医療に応用することを目的としています。具体的には、青黛が持つ効果や安全性を調べ、将来的に医療現場で利用できるようにすることが目的となっています。

対象疾患


潰瘍性大腸炎

参加条件


募集中

男性・女性

16歳以上

上限なし

選択基準

本人から文書による同意が得られた方。ただし、未成年の方の場合、保護者の同意も必要です。
16歳以上の方
厚生労働省特定疾患・難治性炎症性腸管障害調査研究班潰瘍性大腸炎診断基準(平成28年度改訂版)を満たす方
ステロイド抵抗例・依存例・タクロリムス・抗TNFα抗体製剤(インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ)・ベドリズマブ・トファシチニブ・ウステキヌマブの治療を受けていても活動期の方
登録時Mayoスコア4点以上、かつMayo内視鏡スコア1点以上の方

除外基準

臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される方
潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる方(感染性腸炎等)
重篤な感染症を合併している方
重篤な心疾患がある方
血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の方
ASTまたはALTが50IU/l以上の方
その他、担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した方
臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される方
潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる方(感染性腸炎等)
重篤な感染症を合併している方
重篤な心疾患がある方
血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の方
ASTまたはALTが50IU/l以上の方
その他、担当医師等が本研究に組み入れることを不適当と判断した方

治験内容


この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、8週目における寛解率です。また、第二の結果評価方法として、24週目における寛解率やMayoスコアの推移、内視鏡スコアが0となった率、partial Mayoスコアの推移、Lichtigerスコアの推移、投与前後の検査所見の比較、試験期間中の安全性などが調べられます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

青黛腸溶FC錠

販売名

同上

実施組織


慶應義塾大学病院

東京都新宿区信濃町35

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ