この治験の目的は、青黛という物質を医療に応用することを目的としています。具体的には、青黛が持つ効果や安全性を調べ、将来的に医療現場で利用できるようにすることが目的となっています。
男性・女性
16歳以上
上限なし
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、8週目における寛解率です。また、第二の結果評価方法として、24週目における寛解率やMayoスコアの推移、内視鏡スコアが0となった率、partial Mayoスコアの推移、Lichtigerスコアの推移、投与前後の検査所見の比較、試験期間中の安全性などが調べられます。
介入研究
8週目における寛解率
1. 24週目における寛解率
2. 8、24週目におけるMayoスコアの推移
3. 8、24週目におけるMayo内視鏡スコアが0となった率
4. 8、24週目におけるpartial Mayoスコアの推移
5. 4、8、24週目における Lichtigerスコアの推移
6. 投与前後における心電図、胸部X 線、心エコー検査所見(0週との比較を行う)
7. 試験期間中の安全性
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
青黛腸溶FC錠
同上
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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