治験の目的は、ビオフェルミン錠剤が慢性便秘症患者のQOLにどの程度効果があるかを調べることです。
この治験に参加できる人は、20歳以上85歳未満の男性・女性で、慢性便秘症と診断された人、または過去に慢性便秘症と診断され、現在治療中の人です。また、文書で同意が得られる人で、JPAC-QOL全般スコアが1点以上の人が対象です。ただし、直腸肛門機能異常を有する人、大腸内視鏡検査で便秘の原因となる器質的異常を指摘されたことがある人、重篤な合併症を有する人、セリアック病や炎症性腸疾患の既往や合併を有する人、重篤な精神疾患を合併している人、アルコールや薬物乱用を行っている人、試験薬ならびに対象薬に起因するアレルギーの既往がある人、登録前2週以内に便秘症に対して新規に薬剤投与が行われた人、登録前2週以内に便秘症に対して継続していた薬剤の用法・用量が調整された人、プロトコール治療以外のプロバイオティクスを内服している人、登録前2週以内にオピオイドや睡眠薬を新規に投与された人、12週以内に介入を伴う臨床研究にエントリーしている人、パーキンソン病の既往や合併を有する人、医師の判断により不適当と判断された人は除外されます。
この治験は、慢性便秘症の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な評価方法は、治療前と治療開始8週後にJPAC-QOL全般スコアの変化量を測定することです。また、治療前と治療開始8週後にPAC-QOLの4つの下位尺度(Physical discomfort,Psychosocial discomfort,Worries/concerns,Satisfaction)のスコアの変化量や、治療前と治療開始4週後のJPAC-QOL全般スコアの変化量、便形状、排便日数、いきみの程度、残便感の有無、レスキュー薬使用頻度の差なども評価します。治験に参加する患者さんは、内服薬を飲んで治療を受け、治療の効果を評価するために検査やアンケートに回答する必要があります。
介入研究
治療前と治療開始8週後(Day70)でのJPAC-QOL全般スコアの変化量
・治療前と治療開始8週後(Day70)でのPAC-QOLの4つの下位尺度(Physical discomfort,Psychosocial discomfort,Worries/concerns,Satisfaction)のスコアの変化量
・治療前と治療開始4週後(Day42)のJPAC-QOL全般スコアの変化量
・便形状(ブリストル便形状スコア)の平均の差・中央値の割合
・排便日数の差
・いきみの程度の差いきみの程度は5段階(1:まったくいきまない、2:少しいきむ、3:ある程度いきむ、4:強くいきむ、5:とても強くいきむ) で評価する.
・残便感の有無排便時の残便感をある/なしで評価する
・レスキュー薬使用頻度の差センノシドあるいはプルゼニド2錠/回使用頻度を比較
・内服コンプライアンス(80%以下は解析から除外)
・PAC-QOL全般スコア、下位スコアの変化量と排便日数、便性状、いきみ、残便感の変化量との相関
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ビフィズス菌整腸剤
ビオフェルミン錠剤
横浜市立大学附属病院
神奈川県神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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