特定臨床研究

統合失調症患者における薬剤と認知機能リハビリの併用が認知機能に与える影響についての研究

治験詳細画面

目的


この治験は、統合失調症患者に対して、新しい薬と認知機能リハビリテーションを併用した場合の効果を、現在の標準治療薬との比較で調べるものです。具体的には、認知機能の改善に焦点を当てています。

対象疾患


統合失調症

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上55歳以下の男性または女性で、統合失調症の診断基準を満たしている方です。また、同意能力があり、文書同意ができる方、外来患者、自傷他害の恐れがなく、急性期疾患を持っていない方、慢性疾患がある場合は治療が安定している方、週2回の認知機能リハビリテーションのセッションに参加できる方、神経心理評価を受けることができる方、前治療抗精神病薬のクロルプロマジン換算量が1,000 mg/日以下で、主剤の種類が変更されていない方が条件となります。一方、除外基準として、病前IQが70未満の方、聴覚障害または視覚障害を持っている方、日本語が母国語でない方、現在特定の治療を受けている方、治療抵抗性の既往歴を持っている方、認知機能に影響を与える薬物を使用している方、自殺企図の可能性が高い方、頭蓋内疾患や中枢神経疾患の既往歴がある方、臨床的に重篤な身体疾患を持っている方、アルコールや薬物乱用、依存症の既往歴がある方、妊娠中または授乳中の女性、過去6ヶ月以内に認知機能リハビリテーションを受けた方、特定の薬剤に対する過敏症の既往歴がある方、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した方が含まれます。

治験内容


この治験は、統合失調症という病気を対象にした研究で、介入研究と呼ばれる種類のものです。主な目的は、24週間の治療期間中に、BACS composite T-scoreという評価方法で、治療前と比べてどれだけ改善が見られるかを調べることです。また、PANSS、BNSS、MADRS、BACS下位項目T-score、UPSA-B、SLOF、SQLS、EuroQol-5D-5L(EQ 5D-5L)、WPAI、DPBという評価方法でも、治療前と比べてどれだけ改善が見られるかを調べます。治療中に起こる有害事象や、バイタルサイン、身長・体重、臨床検査値(血液学的検査・血液生化学的検査)も調べます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

ルラシドン塩酸塩錠、パリペリドン徐放錠

販売名

ラツーダ錠20mg、ラツーダ錠40mg、ラツーダ錠60mg、ラツーダ錠80mg、インヴェガ錠3mg、インヴェガ錠6mg、インヴェガ錠9mg

実施組織


国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター

東京都小平市小川東町4丁目1番1号

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