特定臨床研究

未治療進行非小細胞肺癌の治療におけるプラチナ製剤併用化学療法と免疫療法の比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、ドライバー遺伝子が陰性または不明の進行性非小細胞肺癌患者に対して、新しい治療法が標準治療法よりも長期生存率を改善するかどうかを調べるものです。治療法は、4つの薬剤を併用する試験群と、3つの薬剤を併用する標準治療群に分けられます。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、非小細胞肺癌と診断されている方です。また、以下の条件にも合致する必要があります。全身薬物療法歴がなく、T細胞共刺激もしくはチェックポイント経路を特異的に標的とする薬剤による化学療法歴がない方、活性型EGFR遺伝子変異が陰性である方、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である方、Performance status (PS)が0または1である方、自己免疫疾患がない方、胸部CTで診断される間質性肺炎を合併していない方、臓器機能が保たれている方、試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方、附随研究用の治療開始前の採便について同意が得られている方です。ただし、以下の条件に該当する方は除外されます。活動性の重複がんを有する方、全身的治療を要する感染症を有する方、登録時に38.0℃以上の発熱を有する方、妊娠中、妊娠している可能性がある、妊娠の希望がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性、パートナーの妊娠を希望する男性、日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方、プレドニゾロン換算10 mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方、適切な治療によってもコントロールが不良な糖尿病を合併している方、1年以内の脳血管障害の既往がある方、頻発する一過性脳虚血発作を有する方、症候性うっ血性心不全を合併、不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方、心電図で臨床的に重篤な不整脈がある方、HBs抗原が陽性である方、HIV抗体陽性である方、Grade 2以上の末梢神経障害を有する方、カルボプラチン、ペメトレキセド、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ペムブロリズマブ、ニボルマブ、イピリムマブの成分・添加物に過敏症を有する方です。

治験内容


この治験は、非小細胞肺癌という病気に対して、新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験のタイプは介入研究です。主要な結果評価方法は、患者さんが生きている期間を調べる「全生存期間」で、第二の結果評価方法には、PD-L1 Tumor proportion score(TPS)1%未満の患者さんに対して、治療がどの程度効果があるかを調べるために、無増悪生存期間、奏効期間、奏効割合、登録日から3年時点までの生存曲線下の面積(restricted mean survival time:RMST)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、Quality of Life(Patient Reported Outcome)などが含まれます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、ペメトレキセドナトリウム水和物、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、パクリタキセル、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、ニボルマブ(遺伝子組換え)、イピリムマブ(遺伝子組換え)

販売名

パラプラチン注射液50mg等、アリムタ注射用100mg等、アブラキサン点滴静注用 100mg、タキソール注射液30mg等、キイトルーダ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg等、ヤーボイ点滴静注液50mg

実施組織


九州大学病院

福岡県福岡市東区馬出3-1-1

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