特定臨床研究
認知症予防のための新しいシステムの開発
目的
本研究の目的は、認知症の治療法や予防法を開発するために、脳の病理や病態の変化を早期かつ正確に捉える技術を開発することです。このため、複数の画像検査や血液バイオマーカーを組み合わせて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化システムを開発することを目指しています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢が20歳以上で90歳以下の男性や女性です。健康な人は、記憶に問題がなく、認知機能検査で異常がない人が対象です。患者の場合は、AD、MCI、DLB、FTLD、VaD、PSP、CBS、PPA、iNPH、高齢者タウオパチー、その他の認知症を引き起こす神経変性疾患の人が対象です。参加する人は、自分で同意書にサインできる人か、同意能力が低下している場合は代理人が同意する必要があります。また、全身の状態が良好で、検査に協力できる人が対象です。ただし、脳腫瘍や頭部外傷、抗うつ薬や抗精神病薬の使用歴、アルコールや薬物依存の歴、重篤な疾患や安定していない状態のある人、脊椎や股関節に問題がある人、MRI撮像の禁忌がある人は参加できません。
治験内容
この治験は、健康な人や認知症の人を対象に、脳の画像や血液検査などを使って、認知症に関する病態や症状と、それらを引き起こす要因を調べるものです。また、人工知能を使って、認知症のリスクや進行予測を行うアルゴリズムの開発も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1）画像や血液バイオマーカーで評価したA-T-N（Amyloid, Tau, Neurodegeneration）やその他の認知症関連病態のマーカーと臨床症状との関連
2）画像で評価したA-T-Nやその他の認知症関連病態をSOTとし、それぞれに対応した血液バイオマーカーの推定精度や、バイオマーカー同士の相関
第二結果評価方法
1)縦断的観察データを用い、Aβの蓄積増加、Tauの蓄積や神経変性の進行、認知機能の低下等を定量的に評価し、これらに影響を与える背景因子（年齢、性別、認知機能、生活習慣、保有リスク因子、ゲノム等）や、血管病変、DLBやその他の認知症に関連した病態のオーバーラップや交互作用についての評価。
2)AIを用いて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化アルゴリズムを開発し、その性能を評価。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
放射性医薬品基準フルデオキシグルコース（18F）注射液、放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液、放射性医薬品基準フルテメタモル （18F）注射液、放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液、放射性医薬品基準フロルベタピル （18F）注射液、[C-11] PIB ([C-11-labeled Pittsburgh Compound-B])、[F-18] MK-6240
販売名
FDGスキャン注、ビザミル静注、ビザミル静注、アミヴィッド静注、アミヴィッド静注、なし、なし
実施組織
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター
愛知県大府市森岡町七丁目430番地
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