認知症および認知症リスクの統合的層別化システムの開発

目的

認知症の根本的な治療法や有効な予防法は未だ確立していないが、これらを開発していく上で、脳の病理や病態の変化をなるべく早期かつ正確に捉えて層別化する技術が必要とされている。そこで本研究は、複数の画像検査や血液バイオマーカーを組み合わせて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化システムを開発することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

健常者、 MCI、認知症(ADおよびnon-AD)


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし90歳 以下


選択基準

健常者:記憶に関する訴えがない者。年齢は20歳から90歳までとし、性別は問わない。

患者:AD、MCI、DLB、FTLD、PSP、CBS、PPA、NPH、高齢者タウオパチー。その他、本研究の検査が患者本人または家族に利益となる、あるいは学術上の価値があると判断される患者も対象とする。年齢は90歳までとする(年齢の下限および性別は問わない)。

1)本人から文書による同意書にサインが得られた者。ただし、対象者の同意能力が低下していると見なされた場合は、家族またはその代諾者から同意が得られた者。

2)全身状態が良好で検査に協力が得られる者。

3)研究参加施設の近隣住民や外来受診者、J-TRCおよび名古屋大学のProdromal DLBコホート臨床研究の研究参加者で既に実施済みの検査結果を参考に本研究の参加基準に合致する者。

4)NCGG-SGSの研究参加者で既に実施済みの検査結果を参考に本研究の参加基準に合致する者。


除外基準

1)認知機能に影響を与えるような脳腫瘍や頭部外傷、認知症以外の神経変性疾患の既往がある者。ただし、脳血管障害性認知症が疑われる場合は除外しない。

2)抗うつ薬、抗精神病薬の投与をうけている者、アルコールや他の薬物依存の既往のある者。また、他の重篤な疾患や状態の安定しない疾患、甲状腺機能異常やVitaminB1、B12欠乏等の認知機能低下を来す可能性のある内科的疾患が認められた者も除外する。尚、donepezil、galantamine等の認知症治療薬の使用は対象の選択に影響しない。

3)脊椎や股関節の変形・障害があり、安静仰臥位に苦痛を伴う者。

4)MRI撮像の禁忌すなわち、心臓ペースメーカー、体内神経刺激装置、骨成長刺激装置、体内自動除細動器、人工内耳などの電気的、磁気的もしくは機械的に動作する体内埋入物がある者。

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

1)画像や血液バイオマーカーで評価したA-T-N(Amyloid, Tau, Neurodegeneration)やその他の認知症関連病態のマーカーと臨床症状との関連

2)画像で評価したA-T-Nやその他の認知症関連病態をSOTとし、それぞれに対応した血液バイオマーカーの推定精度や、バイオマーカー同士の相関


第二結果評価方法

1)縦断的観察データを用い、Aβの蓄積増加、Tauの蓄積や神経変性の進行、認知機能の低下等を定量的に評価し、これらに影響を与える背景因子(年齢、性別、認知機能、生活習慣、保有リスク因子、ゲノム等)や、血管病変、DLBやその他の認知症に関連した病態のオーバーラップや交互作用についての評価。

2)AIを用いて、無症状の中・高齢者における認知症の発症リスクの推定や、有症状者における認知症のタイプや進行予測を的確に行うことができる統合的な層別化アルゴリズムを開発し、その性能を評価。

利用する医薬品等

一般名称

放射性医薬品基準フルデオキシグルコース(18F)注射液、放射性医薬品基準フルテメタモル (18F)注射液、放射性医薬品基準フルテメタモル (18F)注射液、放射性医薬品基準フロルベタピル (18F)注射液、放射性医薬品基準フロルベタピル (18F)注射液、[C-11] PIB ([C-11-labeled Pittsburgh Compound-B])、[F-18] MK-6240


販売名

FDGスキャン注、ビザミル静注、ビザミル静注、アミヴィッド静注、アミヴィッド静注、なし、なし

組織情報

実施責任組織

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


住所

愛知県大府市森岡町七丁目430番地