特定臨床研究

認知症や軽度認知障害の人を対象に、治療プログラムの効果と安全性を調べる臨床研究

治験詳細画面

目的

この治験は、認知症や軽度認知障害の人々を対象に、新しい治療プログラムが効果的で安全かどうかを調べる臨床研究です。

対象疾患

軽度認知障害
認知症

参加条件

募集中

男性・女性

60歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が60～85歳の男女であること。
スタディパートナーがいること、または、実施施設の担当者がスタディパートナーとしての役割を担うことができる場合。
iPhoneを日常的に使用している、または使用する意志及び能力があること。
本研究中に他の介入臨床研究や臨床試験に参加しないことに同意していること。
MMSEスコアが21点から27点までであること。
CDR検査および神経心理学的検査を実施するのに十分な読み書き能力、視力及び聴力があること。
CDR検査および神経心理学的検査のための情報を提供する適切な情報提供者がおり、該当検査実施時に来院が可能であること。
本人の自由意思による文書での同意が得られていること。MMSEスコアが23点以下の場合は、方本人と代諾者の両方から同意が必要であること。

除外基準

CT検査またはMRI検査が施行できない方（例: 心臓ペースメーカーや取り外せない金属を装着している方など）。
脳梗塞、脳出血、くも膜下出血が現状で認められる方。
心筋梗塞等の重篤な心血管系障害や重症の高血圧症等、運動を制限されている疾患や障害を有する方。
不整脈があると診断され、基準行動を実施することが適さないと判断される方。
以下の精神疾患を有する方：統合失調症、うつ病（GDSスコア8以上）、双極性障害、てんかん。
脈拍に影響のある薬剤を服用している方（β遮断薬、カルシウム拮抗薬、抗不整脈薬を服用している方）。
研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した方。
CT検査またはMRI検査が施行できない方（例: 心臓ペースメーカーや取り外せない金属を装着している方など）。
脳梗塞、脳出血、くも膜下出血が現状で認められる方。
心筋梗塞等の重篤な心血管系障害や重症の高血圧症等、運動を制限されている疾患や障害を有する方。
不整脈があると診断され、基準行動を実施することが適さないと判断される方。
以下の精神疾患を有する方：統合失調症、うつ病（GDSスコア8以上）、双極性障害、てんかん。
脈拍に影響のある薬剤を服用している方（β遮断薬、カルシウム拮抗薬、抗不整脈薬を服用している方）。
研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した方。

治験内容

この治験は、認知症や軽度の認知障害を持つ人を対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、6か月間（26週間）の期間中に、患者さんの状態を評価するために、いくつかのスケールを使います。主要な評価方法は、全般臨床評価を行うClinical Dementia Rating – Sum of Boxes (CDR- SB)です。また、第二の評価方法では、26週間後に、ADAS-Cog、EQ-5D-5L、身体能力及び歩行能力を評価するテストを行います。これらのテストは、患者さんの状態がどのように変化したかを調べるために行われます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

特定医療法人 社団 三光会誠愛リハビリテーション病院

福岡県福岡市中央区天神1-1-1アクロス福岡

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