JCOG2002: 進展型小細胞肺癌に対する胸部放射線治療の追加を検討するランダム化第III相試験

臨床研究

目的

進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)に対するアテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシド(ACE)療法またはデュルバルマブ+プラチナ+エトポシド(DPE)療法に胸部放射線治療を追加することの有効性と安全性を、標準治療であるACE療法単独またはDPE療法単独とのランダム化比較にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

一次登録選択規準

(1)細胞診または生検により小細胞肺癌と診断されている。細胞診の場合にはclass IVまたはclass Vであること。

(2)胸部上腹部造影CT、FDG-PET(またはPET-CTか骨シンチグラフィ)、脳造影MRIMRIMRI(または脳造影CT)のすべての検査を行い、進展型(ED)と診断されている。鎖骨上窩・縦隔リンパ節(#1-7)、同側肺門リンパ節(#10、#11、#12)のいずれかにリンパ節転移を有する。対側肺門リンパ節転移があってもよい。

(3)一次登録日の年齢が20歳以上である。

(4)一次登録日のPerformance status(PS)がECOGの規準で0-2である。

(5)測定可能病変の有無は問わない。

(6)小細胞肺癌に対して、放射線治療、化学療法、いずれの既往もない。

(7)他のがん種に対して、鎖骨上窩・縦隔・肺門のいずれにも放射線治療の既往がない。

(8)一次登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。

(i)好中球数≧1,500/mm3

(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL

(iii)血小板数≧100,000 /mm3

(iv)総ビリルビン≦1.5 mg/dL

(v)AST≦100 U/L

(vi)ALT≦100 U/L

(vii)血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン≦1.5 mg/dL

(viii)SpO2≧92%

(9)自己免疫性疾患がない。

(10)重篤な腫瘍関連合併症がない。

(11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

二次登録選択規準

(1)本試験に一次登録されており、4コースのACE療法またはDPE療法(導入療法)が行われている、または、有害事象によりACE療法またはDPE療法が3コースで終了している。

(2)以下の(i)~(iii)をすべて満たす。

(i)一次登録前のCTと比べて導入療法2コース後の造影CTで病変の明らかな増大(径の10%以上の増大に相当する増大であることを目安とする)を認めない。

(ii)導入療法2コース後のCTと比べて導入療法最終コース後の造影CTで病変の明らかな増大(径の10%以上の増大に相当する増大であることを目安とする)を認めない。

(iii)導入療法開始後、明らかな原病の増悪がない。

(3)導入療法最終コースのday 1から数えて21日以降42日以内である。

(4)一次登録後64日以降182日以内である。

(5)二次登録日のPSはECOGの規準で0または1である。

(6)放射線治療医にコンサルトを行い、肺門・縦隔に対する放射線治療が可能と判断される。

(7)二次登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。

(i)好中球数≧1,500/mm3

(ii)ヘモグロビン≧9.0 g/dL

(iii)血小板数≧100,000 /mm3

(iv)総ビリルビン≦1.5 mg/dL

(v)AST≦100 U/L

(vi)ALT≦100 U/L

(vii)血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン≦1.5 mg/dL

(viii)SpO2≧92%

(8)胸部CTで診断される薬剤性間質性肺炎肺線維症がない。

(9)臨床的に気管食道瘻、気管支食道瘻や気管縦隔瘻、気管支縦隔瘻を認めない。


除外基準

(1)活動性重複がんを有する(同時性重複がん重複がん重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん重複がん重複がん/多発がん)。

(2)全身的治療を要する感染症を有する。

(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。

(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。

(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

(6)プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。

(7)適切な治療によってもコントロール不良の糖尿病を合併している

(8)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往、およびコントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。

(9)胸部CTで診断される間質性肺炎または肺線維症を合併している。

(10)HBs抗原が陽性である。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無増悪生存期間、有害事象発現割合(導入療法・維持療法)、

導入療法奏効割合、導入療法完全奏効割合、

Grade 2以上の上大静脈症候群・気道狭窄の発生割合

利用する医薬品等

一般名称

カルボプラチン、エトポシド、シスプラチン、アテゾリズマブ、デュルバルマブ


販売名

カルボプラチン注射液50mg「日医工」 等、エトポシド点滴静注液100mg「サンド」 等、シスプラチン注10mg「日医工」 等、テセントリク点滴静注840mg 等、イミフィンジ点滴静注120mg 等