乳がん治療に使用される薬の副作用である悪心・嘔吐を改善するため、3種類の薬を併用した治療法とプラセボを比較し、24-120時間後の完全奏効割合を調べる治験が行われる。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性・女性であること、浸潤性乳癌でHER2陽性であり、T-DXdの治療が必要であること、切除不能または遠隔転移のある乳癌と診断されていること、症候性の脳転移がないこと、穿刺治療を必要とする腹水または胸水貯留がないこと、胃幽門狭窄症、腸閉塞症等の消化管閉塞症がないこと、ECOG Performance Statusが0~2であること、放射線照射から7日以上、化学療法、免疫治療から14日以上経過しており、治療による毒性がGrade1以下に低下していること、主要臓器に高度な障害がなく、基準を満たしていること、登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%未満かつインスリンまたは糖尿病治療薬による治療を受けていないこと、活動性のB型肝炎がないこと、電子症状日記(ePRO)へアクセスして日記を正確に記録できることが必要です。 一方、参加できない条件は、本試験で使用する薬剤に対してアレルギー反応の既往歴があること、登録時に制吐剤による治療が必要な悪心・嘔吐のあること、登録前48時間以内に強オピオイド鎮痛剤を開始したこと、登録前6ヵ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞のいずれか一つ以上の既往歴があること、間質性肺疾患の合併又は既往歴があること、妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がないこと、臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断されること、規定の薬剤を定期的に服用していること、処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有すること、その他、担当医師が不適当と判断したことです。
この治験は、HER2陽性の転移または再発乳癌を対象として行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に属します。主要な結果評価方法は、24-120時間の遅発期における完全奏効割合です。また、第二の結果評価方法には、急性期、遅発期、延長期、全期間における完全奏効割合や制御割合、悪心・嘔吐総制御割合、悪心なし割合、1日毎のCR率や悪心なし割合、QOLの評価、患者自身による下痢、便秘、腹痛、腹部膨満、食欲不振、疲労、及び不眠の評価、そして安全性が含まれます。
介入研究
遅発期 (24-120h)の完全奏効割合
1. 急性期 (0-24h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の完全奏効割合
2. 急性期 (0-24h)、遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の完全制御割合
3. 急性期 (0-24h)、遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の悪心・嘔吐総制御割合
4. 急性期 (0-24h)、 遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の悪心なし割合
5. 1日毎のCR率
6. 1日毎の悪心なし割合
7. QOL (EORTC QLQ-C30)
8. 患者自身による下痢、 便秘、 腹痛、 腹部膨満、食欲不振、疲労、及び不眠の評価
9. 安全性
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
トラスツズマブ デルクステカン、オランザピン、5-HT3受容体拮抗薬(パロノセトロン等)、デキサメタゾン
エンハーツ、ジプレキサ等、アロキシ等、デカドロン等
昭和大学病院
東京都品川区旗の台1丁目5‐8
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