WJOG14320B HER2陽性乳癌のT-DXd治療に対するオランザピン併用制吐療法の有効性を検討するプラセボコントロール二重盲検ランダム化第Ⅱ相比較試験 (ERICA)

目的

トラスツズマブ デルクステカンで治療を行う乳癌患者における悪心・嘔吐について、5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、オランザピン3剤併用療法の5-HT3受容体拮抗薬、デキサメタゾン、プラセボ併用療法に対する遅発期(24‐120h)の完全奏効割合(Complete response rate、CR率)の優越性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

HER2陽性転移または再発乳癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

1) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている。

2) 同意取得時年齢が20歳以上かつ75歳以下。

3)浸潤性乳癌が組織的に証明されている。

4)HER2陽性 (IHC3+又はISH+)。

5)T-DXdの治療適応があり、初回のT-DXd治療開始を予定している。

6) 切除不能または遠隔転移のある乳癌と診断されている。

7)症候性の脳転移がない。

8)穿刺治療を必要とする腹水または胸水貯留がない。

9)胃幽門狭窄症、腸閉塞症等の消化管閉塞症がない。

10) ECOG Performance Statusが0~2である。

11) 放射線照射から 7 日以上、化学療法、免疫治療から14 日以上経過しており、本試験開始前に、治療による毒性がGrade1 以下に低下している

12) 主要臓器に高度な障害がなく、基準を満たしている

13) 登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%未満かつインスリンまたは糖尿病治療薬による治療を受けていない。

14) 活動性のB型肝炎がない。

HBs 抗原、HBs 抗体、HBc 抗体が全て陰性である。

ただし、HBs抗体and/or HBc抗体陽性の場合、HBV-DNA 陰性であれば登録可。

15) 電子症状日記(ePRO)へアクセスして日記を正確に記録できる者


除外基準

1) 本試験で使用する薬剤に対してアレルギー反応の既往歴のある患者

2) 登録時に制吐剤による治療が必要な悪心・嘔吐のある患者

3) 登録前48時間以内に強オピオイド鎮痛剤を開始した患者

4) 登録前6ヵ月以内の不安定狭心症、心筋梗塞、脳出血、脳梗塞のいずれか一つ以上の既往歴のある患者

5) 間質性肺疾患の合併又は既往歴がある患者

6) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者

7) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者

8) 規定の薬剤を定期的に服用している患者

9) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する患者

10) その他、担当医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

遅発期 (24-120h)の完全奏効割合


第二結果評価方法

1. 急性期 (0-24h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の完全奏効割合

2. 急性期 (0-24h)、遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の完全制御割合

3. 急性期 (0-24h)、遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の悪心・嘔吐総制御割合

4. 急性期 (0-24h)、 遅発期 (24-120h)、急性期+遅発期 (0-120h)、延長期 (120-504h)、全期間 (0-504h) の悪心なし割合

5. 1日毎のCR率

6. 1日毎の悪心なし割合

7. QOL (EORTC QLQ-C30)

8. 患者自身による下痢、 便秘、 腹痛、 腹部膨満、食欲不振、疲労、及び不眠の評価

9. 安全性

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ デルクステカン、オランザピン、5-HT3受容体拮抗薬(パロノセトロン等)、デキサメタゾン


販売名

エンハーツ、ジプレキサ等、アロキシ等、デカドロン等

組織情報

実施責任組織

昭和大学病院


住所

東京都品川区旗の台1丁目5‐8