ダブルトレーサー法を用いた経口ブドウ糖負荷試験によるイメグリミンの糖代謝改善作用の機序の検討

臨床研究

目的

2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者に対する、イメグリミンの投与が全身の糖代謝に与える影響を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者2)スクリーニング時のBMIが18.5 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の患者3)スクリーニング時のHbA1c値が 6.5%以上、10.0%未満の患者4)同意取得時にメトホルミン以外の血糖降下薬が未投与の患者5)同意取得前12週間以内に糖尿病治療薬の変更(追加投薬、投薬中止、用量変更)をしていない患者6)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


除外基準

1)1型糖尿病患者2)イメグリミンの禁忌に該当する患者3)重篤な肝疾患(例えば非代謝性肝硬変)を有する患者、あるいはスクリーニング時のASTまたはALTが100IU/L以上の患者4)腎疾患を有する患者、あるいはスクリーニング時の推算糸球体濾過量(eGFR)が45 mL/min/1.73m2未満の患者5)重篤な心疾患(例えば心不全および不安定狭心症)を有する患者、あるいは同意取得までの24週以内に心筋梗塞、狭心症発作を起こした患者6)同意取得までの24週以内に脳卒中発作(脳梗塞、脳出血)を起こした患者7)悪性腫瘍を有する患者8)高度の糖尿病合併症(神経障害、網膜症、腎症)を有する患者9)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の患者10)ホルモン補充療法等で治療不十分な内分泌疾患(例えば下垂体疾患、甲状腺疾患、副腎疾患)を有する患者11)中等度以上の貧血(ヘモグロビン[Hb]が 9.5 g/dL未満)を呈する患者12)過度の常習飲酒者(1日平均飲酒量として、日本酒3合、ビール大瓶3本以上)13)妊娠中、授乳中または、試験期間中に妊娠の可能性がある患者14)その他、研究責任医師または、分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

イメグリミン投与開始前から投与開始20週経過時における75g 経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)実施時の糖負荷後の血糖値0時間から3時間までの曲線下面積(AUC0-3h glucose)の変化量


第二結果評価方法

1)イメグリミン投与開始前から投与開始1週経過時における75 g OGTT実施時のAUC0-3h glucoseの変化量2)イメグリミン投与開始前から投与開始1週経過時、および投与開始20週経過時における75 g OGTT実施時のAUC0-1h glucose 、AUC0-2h glucoseとAUC0-4h glucoseの変化量3)75 g OGTT実施時の各評価時点におけるglucoseの経時推移4)75 g OGTT実施時の各評価時点におけるインスリン、C-ペプチド、グルカゴン、遊離脂肪酸の経時推移5)75 g OGTT実施時の各評価時点におけるGLP-1、GIPの経時推移6)75 g OGTTの経口摂取されたブドウ糖の出現率(Ra oral)、内因性糖産生(Ra (EGP))、ブドウ糖の消失率(Rd: rate of disappearance)の変化7)75 g OGTTによるインスリン分泌能(AUC0-3h insulin / AUC0-3h glucose、insulinogenic index)、インスリン感受性(Matsuda index)、耐糖能(AUC0-3h glucose、AUC0-3h Insulin)8)肝細胞内脂質(IHL)、骨格筋細胞内脂質(IMCL)、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の変化9)骨格筋インスリン感受性(Rd)、肝インスリン感受性、脂肪組織インスリン感受性、インスリンクリアランス、Feedback inhibition of insulin secretionの変化10)安静時基礎代謝・メタボリックフレキシビリティ、安静時内因性糖産生、最大酸素摂取量の変化11)筋生検によるミトコンドリア量12)体重・体組成変化13)採血および採尿項目の改善効果

利用する医薬品等

一般名称

イメグリミン塩酸塩


販売名

ツイミーグ錠500㎎