特定臨床研究
イメグリミンが血糖値を改善する仕組みを、口からブドウ糖を飲ませて調べる治験
目的
この治験は、2型糖尿病患者にイメグリミンという薬を投与して、その薬が全身の糖代謝にどのような影響を与えるかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上65歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、2型糖尿病の診断が必要で、身体の大きさを示すBMIが18.5以上30未満で、血液中のHbA1c値が6.5%以上10.0%未満で、メトホルミン以外の血糖降下薬を使っていないことが必要です。また、過去12週間以内に糖尿病治療薬の変更をしていないこと、そして、研究について十分な説明を受けて、自分自身で参加することを決めたことが必要です。 一方、参加できない人もいます。1型糖尿病の人、イメグリミンの禁忌に該当する人、重篤な肝疾患や腎疾患、心疾患、脳卒中発作を起こした人、悪性腫瘍を持っている人、高度の糖尿病合併症を持っている人、重症ケトーシスや糖尿病性昏睡の人、内分泌疾患を持っている人、中等度以上の貧血の人、過度の飲酒をしている人、妊娠中や授乳中の人、または研究責任医師や分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療薬の研究です。治験のタイプは介入研究で、患者にイメグリミンという薬を投与して、その効果を調べます。主要な評価方法は、血糖値の変化を調べる75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）で、投与開始前と20週後に実施します。また、様々な評価方法で、インスリンや脂肪酸などの経時推移や、体重・体組成の変化なども調べます。治験に参加する患者は、治験薬を服用し、定期的に検査を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
イメグリミン投与開始前から投与開始20週経過時における75g 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）実施時の糖負荷後の血糖値0時間から3時間までの曲線下面積（AUC0-3h glucose）の変化量
第二結果評価方法
1)イメグリミン投与開始前から投与開始1週経過時における75 g OGTT実施時のAUC0-3h glucoseの変化量
2)イメグリミン投与開始前から投与開始1週経過時、および投与開始20週経過時における75 g OGTT実施時のAUC0-1h glucose 、AUC0-2h glucoseとAUC0-4h glucoseの変化量
3)75 g OGTT実施時の各評価時点におけるglucoseの経時推移
4)75 g OGTT実施時の各評価時点におけるインスリン、C-ペプチド、グルカゴン、遊離脂肪酸の経時推移
5)75 g OGTT実施時の各評価時点におけるGLP-1、GIPの経時推移
6)75 g OGTTの経口摂取されたブドウ糖の出現率（Ra oral）、内因性糖産生（Ra (EGP)）、ブドウ糖の消失率（Rd: rate of disappearance）の変化
7)75 g OGTTによるインスリン分泌能（AUC0-3h insulin / AUC0-3h glucose、insulinogenic index）、インスリン感受性（Matsuda index）、耐糖能（AUC0-3h glucose、AUC0-3h Insulin）
8)肝細胞内脂質（IHL）、骨格筋細胞内脂質（IMCL）、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積の変化
9)骨格筋インスリン感受性（Rd）、肝インスリン感受性、脂肪組織インスリン感受性、インスリンクリアランス、Feedback inhibition of insulin secretionの変化
10)安静時基礎代謝・メタボリックフレキシビリティ、安静時内因性糖産生、最大酸素摂取量の変化
11)筋生検によるミトコンドリア量
12)体重・体組成変化
13)採血および採尿項目の改善効果
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン塩酸塩
販売名
ツイミーグ錠500㎎
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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