この治験は、RAの原因の一つであるIL-6を阻害する薬物であるサリルマブが、骨の破壊を防ぐ効果があるかどうかを、52週間にわたって高感度な検査装置を用いて評価するものです。
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢: 20歳以上で上限はありません。 - 性別: 男性・女性 - 選択基準: 1. 同意取得時点で成人である患者 2. リウマチと診断されている患者 3. 新たにサリルマブが投与される予定の患者 4. 手指関節や手関節のX線画像で骨びらんが1個以上ある患者 5. サリルマブを2週間ごとに200mg投与する患者 6. 同意書に署名できる患者 - 除外基準: 1. サリルマブが禁忌とされている患者 2. 他の臨床試験に参加中の患者 3. 他の薬と併用される予定の患者 4. 直近4週間でステロイドを6mg/日以上投与されている患者 5. サリルマブの治療歴がある患者 6. 直近1年でデノスマブを投与されている患者 7. 特定の他の薬を投与されている患者 8. 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある患者 9. 研究の手順を遵守できない可能性がある患者 以上が参加条件と除外基準になります。
この治験は、関節リウマチという病気を対象に行われています。治験の目的は、手指関節や手関節の体積の変化を調べることです。患者さんの手指関節や手関節の状態を調べ、治療の効果や病気の進行を評価します。また、関節裂隙や疾患活動性、機能活動性などの評価項目も調査されます。治験の結果を元に、新しい治療法や病気の理解につながる情報が得られることが期待されています。
介入研究
ベースラインからWeek 52 における手指関節及び手関節の体積(EV)の変化
1.1. 手指関節及び手関節のベースラインから各評価時点(Week 12、Week 24 及びWeek 52)における以
下の評価項目の変化
∙ EV と関節裂隙(JSW/JSV)
∙ 疾患活動性パラメータ
∙ 機能活動性パラメータ
∙ 患者報告アウトカム(PRO)
2. ベースラインからWeek 52 における1. 手指関節及び手関節のEV の変化と、疾患活動性の変化、機能活
動性の変化及びPRO の変化の関連性
3. ベースラインからWeek 52 における1. 手指関節及び手関節の関節裂隙(JSW/JSV)の変化と、疾患活動
性の変化、機能活動性の変化及びPRO の変化の関連性
4. 各評価時点(Week 12、Week 24 及びWeek 52)における骨・軟骨代謝マーカーのベースライン
からの変化
情報なし:
サリルマブ
ケブザラⓇ皮下注150mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注200mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注150mgオートインジェクター ケブザラⓇ皮下注200mgオートインジェクター
京都府立医科大学附属病院
京都府上京区河原町広小路上る梶井町465
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