関節リウマチ患者に対するサリルマブの骨破壊への影響を評価する前向き介入研究(APPRECIATE)

臨床研究

目的

高感度に骨微細構造を評価できるHR-pQCTを用いて、RAの病因に主要に関与するIL-6を阻害するサリルマブの骨破壊に対する有用性を52週間の投与で評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

関節リウマチ


選択基準

男性・女性


除外基準

下記事項が認められた場合には研究への参加を中止する。

∙ 研究対象者より研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合

∙ 有害事象の発現により研究の継続が困難な場合

∙ 研究期間中に妊娠が判明した場合

∙ 他の bDMARD 又はtsDMARD をサリルマブと併用投与した場合、又はサリルマブから他のbDMARD

に変更した場合

∙ 副腎皮質ステロイドの投与量をプレドニゾロン換算で6 mg/日以上使用した場合

∙ 骨粗鬆症治療薬のうちロモソズマブ、テリパラチド、テリパラチドBS 又はアバロパラチド

(上市された場合)、ビスフォスフォネート製剤、選択的エストロゲン受容体モジュレーター

(SERM)及びエルデカルシトールを新たに投与した場合

∙ 骨粗鬆症治療のためにビスフォスフォネート製剤、SERM 及びエルデカルシトールの投与を受

けている研究対象者で研究期間中に投与内容を変更した場合

∙ 研究対象者のフォローアップが出来なくなった場合

∙ 研究責任医師が研究を中止することが適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

ベースラインからWeek 52 における手指骨と手根骨の骨びらんの体積(EV)の変化


第二結果評価方法

1. 手指骨と手根骨のベースラインから各評価時点(Week 12、Week 24 及びWeek 52)における以

下の評価項目の変化

∙ EV と関節裂隙(JSW/JSV)

∙ 疾患活動性パラメータ

∙ 機能活動性パラメータ

∙ 患者報告アウトカム(PRO)

2. ベースラインからWeek 52 における手指骨と手根骨のEV の変化と、疾患活動性の変化、機能活

動性の変化及びPRO の変化の関連性

3. ベースラインからWeek 52 における手指骨と手根骨の関節裂隙(JSW/JSV)の変化と、疾患活動

性の変化、機能活動性の変化及びPRO の変化の関連性

4. 各評価時点(Week 12、Week 24 及びWeek 52)における骨・軟骨代謝マーカーのベースライン

からの変化

利用する医薬品等

一般名称

サリルマブ


販売名

ケブザラⓇ皮下注150mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注200mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注150mgオートインジェクター ケブザラⓇ皮下注200mgオートインジェクター