APPRECIATE
目的
高感度に骨微細構造を評価できるHR-pQCTを用いて、RAの病因に主要に関与するIL-6を阻害するサリルマブの骨破壊に対する有用性を52週間の投与で評価する。
お問い合わせ情報
京都府立医科大学附属病院
matoba@koto.kpu-m.ac.jp
075-251-5511
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
① 同意取得時点で成人の患者② 米国リウマチ学会（A）のRA 診断基準（1987 年改訂）又は2010 年A／欧州リウマチ学会（EULAR）のRA 分類基準に基づきRA と診断されている患者③ RA に対し新たにサリルマブが投与開始される予定の患者④ 手指骨と手根骨のX 線画像で骨びらんが１個以上ある患者⑤ サリルマブを200 ㎎/2 週間隔で投与開始する患者⑥ 患者本人により同意説明文書へ署名ができる患者
除外基準
① 国内添付文書の記載より、サリルマブがの患者② 本研究以外の試験に現在参加している患者③ bDMARD 又はtsDMARD をサリルマブと併用投与される予定の患者④ 直近 4 週間の副腎皮質ステロイドの投与量がプレドニゾロン換算で6 mg/日以上である患者⑤ サリルマブの治療歴（試験参加を含む）を有する患者⑥ デノスマブを1 年以内に投与されていた患者⑦ ロモソズマブ、テリパラチド、テリパラチドBS 又はアバロパラチド（上市された場合）の投与を受けている患者⑧ 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者、若しくは1 年以内に妊娠を予定している患者⑨ 非協力的又は患者の何らかの理由から、研究実施の手順等を遵守できない可能性があると判断した患者
治験内容
介入研究
ベースラインからWeek 52 における手指骨と手根骨の骨びらんの体積（EV）の変化
1. 手指骨と手根骨のベースラインから各評価時点（Week 12、Week 24 及びWeek 52）における以下の評価項目の変化∙ EV と関節裂隙（JSW/JSV）∙ 疾患活動性パラメータ∙ 機能活動性パラメータ∙ 患者報告アウトカム（PRO）2. ベースラインからWeek 52 における手指骨と手根骨のEV の変化と、疾患活動性の変化、機能活動性の変化及びPRO の変化の関連性3. ベースラインからWeek 52 における手指骨と手根骨の関節裂隙（JSW/JSV）の変化と、疾患活動性の変化、機能活動性の変化及びPRO の変化の関連性4. 各評価時点（Week 12、Week 24 及びWeek 52）における骨・軟骨代謝マーカーのベースラインからの変化
利用する医薬品等
サリルマブ
販売名
ケブザラⓇ皮下注150mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注200mgシリンジ ケブザラⓇ皮下注150mgオートインジェクター ケブザラⓇ皮下注200mgオートインジェクター
組織情報
京都府立医科大学附属病院
京都府上京区河原町広小路上る梶井町465