IV期非小細胞肺癌に対する初回治療として、胸部放射線治療後にニボルマブ+イピリムマブ+プラチナ製剤併用化学療法を行う第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

ニボルマブ+イピリムマブ+プラチナ製剤併用化学療法の治療効果を全身化学療法化学療法化学療法施行前に胸部放射線治療を加えることで、高めることができないかを検証することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)組織診、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている。

(2)臨床臨床臨床病期IV期(UICC-TNM分類第8版)と診断されている。

(3)肺がんに対する全身薬物療法歴がない。

(4)他のがん種に対して免疫チェックポイント阻害剤による化学療法歴がない。

(5)非扁平上皮癌については、EGFR遺伝子変異が陰性である

(6)ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明

(7)登録日の年齢が20歳以上である。

(8)Performance status(PS)はECOGの基準で0または1である

(9)PD-L1(22C3)の発現は問わない。

(10)胸部放射線治療が可能な、肺原発巣、縦隔・肺門リンパ節転移巣の両方またはそのいずれかを有する。

(11)測定可能病変を有する。

(12)有症状の脳転移・髄膜癌腫症、放射線治療や外科手術を要する脊椎転移がない。

(13)自己免疫疾患がない、および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。

(14)12週以上の生存が見込まれる。

(15)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

(1)同時性重複癌または無病期間が2年以内の異時性重複癌を有する症例

(2)胸部CT検査で間質性肺炎、薬剤性間質性肺疾患、あるいは臨床的に活動性間質性肺疾患を有する症例

(3)肺切除を受けたことがある症例

(4)胸部に対して放射線治療歴がある症例

(5)SVC症候群や気道狭窄などに伴う呼吸困難感などの症状を有し、胸部に対する緩和的放射線治療が必要な症例

(6)酸素投与を受けている症例

(7)全身的治療を要する感染症を有する。

(8)プレドニゾロン換算10 mg/日より多いステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。

(9)重篤な合併症を有している症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

登録から6ヶ月後の無増悪生存割合


第二結果評価方法

1) 無増悪生存期間

2) 全生存期間

3) 1年無増悪生存割合

4) 1年生存割合

5) 奏効割合

6) 安全性(有害事象発現割合およびその重症度)

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ、イピリムマブ、シスプラチン、カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセド


販売名

オプジーボ点滴静注20mg・100mg・120mg・240mg、ヤーボイ点滴静注液20mg・50mg、ランダ注10mg/20mL・25mg/50mL・50mg/100mL、等、パラプラチン注射液50mg・150mg・450mg、等、タキソール注射液30mg・100mg、等、アリムタ注射用100mg・500mg、等