この治験は、EZH2阻害薬が効果的な標準治療がないまたは治療が効かない小児・AYA悪性固形腫瘍に対して、タゼメトスタットの効果と安全性を調べるものです。
この治験に参加できる人は、0歳6ヶ月以上から29歳以下の男性・女性です。悪性固形腫瘍と診断されている人で、以下の条件に該当する人が対象です。①遺伝子パネル検査でタゼメトスタットが推奨されている、②免疫染色でINI1またはSMARCA4の発現低下や消失を認める、③特定の腫瘍の診断名がある、④標準治療がない、または治療抵抗性である、⑤脳転移、がん性髄膜炎、放射線照射や外科的処置を要する脊椎転移を有さない、⑥治療を要する心嚢液、胸水、腹水の貯留を認めない、⑦体表面積が一定以上ある、⑧カルノフスキースコアまたはランスキースコアが一定以上ある、⑨腫瘍性病変を確認できる、⑩化学療法による治療歴がある、⑪脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない、⑫登録日前28日以内に抗がん薬や他の試験薬の投与を受けていない、⑬登録日前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない、⑭登録日前14日以内に放射線治療を受けていない、⑮臨床検査の結果が一定の基準を満たしている、⑯室内気下で経皮的酸素飽和度が一定以上ある、⑰研究参加について同意が得られている、⑱妊娠可能な女性は避妊に同意している、男性は避妊に同意している。ただし、活動性の重複がんを有する人、全身的治療を必要とする感染症を有する人、活動性の消化管潰瘍を合併している人、特定の疾患を有する人、過去にタゼメトスタットに対する過敏反応がある人、その他の条件を満たさない人は除外されます。
この治験は、小児や若年成人のがんの治療法を開発するための研究です。治療法は、EZH2阻害薬という薬を使います。この治療法は、標準的な治療法が効かない場合に有効であることが期待されています。治験のフェーズは2で、治療を受ける患者の病気の進行状況を調べます。主な評価方法は、治療を始めてから16週間以内に病気の状態がどの程度改善したかを調べることです。また、治療の効果以外にも、生存期間や副作用の発生率なども調べます。
介入研究
測定可能病変を有する患者の治療開始後16週までの最良総合効果に基づく奏効割合
無増悪生存期間、全生存期間、病勢制御割合、有害事象発現割合
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
タゼメトスタット臭化水素酸塩
タズベリク®錠200mg
国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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