特定臨床研究
小児・AYAがん患者に対する分子標的治療の申し込みについて、遺伝子パネル検査結果を基にした治療研究
目的
小児・AYAがん患者に対して、遺伝子パネル検査結果を元に複数の分子標的治療を行うための治験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
29歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、小児や若年成人のがん患者さんを対象にしています。標準治療が効かない場合や、副作用が出てしまう場合に、この治験で試される治療法が有効かどうかを調べます。治験のフェーズはフェーズ1で、治療法の安全性や有効性を調べるために、様々な評価方法が使われます。治療法の副作用や効果を調べるために、患者さんの状態や治療法の量などを記録します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
各医薬品コホートにおける用量制限毒性相当の有害事象発現割合
第二結果評価方法
1） 安全性のエンドポイント：有害事象発生割合
2） 有効性のエンドポイント：奏効割合（施設判定）、病勢制御割合（施設判定）、無増悪生存期間、全生存期間
3） 薬物動態パラメータ （医薬品コホートごとに研究実施計画書補遺で規定する）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
イマチニブメシル酸塩、パゾパニブ塩酸塩、ルキソリチニブリン酸塩、トラメチニブジメチルスルホキシド付加物、トラメチニブジメチルスルホキシド付加物、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)注、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)注、カボザンチニブリンゴ酸塩錠、バレメトスタットトシル酸塩錠
販売名
グリベック®錠100mg、ヴォトリエント®錠200mg、ジャカビ®錠5mg、ジャカビ®錠10mg、メキニスト®錠0.5mg、メキニスト®錠2mg、Mekinist for oral solution(米国)、テセントリク®点滴静注840mg、テセントリク®点滴静注1200mg、カボメティクス®錠20mg、エザルミア®錠50mg、エザルミア®錠100mg
実施組織
国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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