特定臨床研究
特発性全般てんかんに対する新しい薬の効果を調べる治験
目的
この治験は、初めててんかんを治療する薬としてペランパネルが効果的かどうかを調べるものです。対象は、まだ治療を受けていない特発性全般てんかんの患者です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、12歳以上で80歳未満の男性・女性です。ただし、特発性全般てんかん(ミオクロニー発作、欠神発作、強直間代発作のいずれかが問診により確認でき、脳波上特発性全般てんかんに矛盾しないもの)を持っている人に限ります。また、本人または代諾者から文書による同意を得られた患者に限ります。ただし、80歳以上の患者、中等度以上の腎機能障害や肝機能障害がある患者、非てんかん性心因性発作の合併がある患者、焦点性てんかん、分類不能てんかんなど他のてんかん症候群の合併がある患者、急性症候性発作、てんかん重積の既往、重度の薬剤アレルギーの既往、本人または家族が観察日誌の記録ができない場合、妊娠可能な女性患者で許容される避妊方法を使用できないもの、妊娠している(または試験期間中に妊娠を計画している)または授乳中である女性患者、ペランパネルによる重篤な副作用歴のある患者、8日以上の抗てんかん薬の治療が行われたもの、研究者等が研究対象者として不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、特発性全般てんかんという病気に対する治療法を研究するものです。治療法の効果を調べるため、患者さんに薬を投与します。主な評価方法は、治療を始めてから1年後に発作が消失した割合を調べます。また、最終投与量を受けた後1年後に発作が消失した割合や、発作の頻度が減った割合、脳波の変化、薬の継続率、副作用の発生率、睡眠や高次機能、抑うつ症状なども調べます。治験に参加する患者さんは、治療法の効果や安全性について貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療介入1年後の発作消失割合
第二結果評価方法
1) 最終投与量到達後1年後の発作消失割合
2) 月あたり発作減少割合(ミオクロニー、欠神、強直間代発作)、80%レスポンダー、50%レスポンダー
3) 頭皮脳波(30分)の変化
① てんかん性異常波(棘波、徐波)(背景活動の異常)数
② 背景活動の変化分布、周波数変化
4) 薬剤継続率
5) 副作用発現率(認容性のある副作用、認容性のない副作用)
6) 睡眠評価(ピッツバーグ睡眠質問票)の変化
7) 高次機能評価(Epitrack)の変化
8) 自己評価式抑うつ性尺度SDSの変化
9) 薬物動態と安全性の評価
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ペランパネル水和物
販売名
フィコンパ錠
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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