特定臨床研究
進行再発したHER2陰性の胃がんに対する、S-1とオキサリプラチン、ニボルマブを併用した治療法の安全性と効果を評価する第1/2相試験
目的
この治験は、進行再発した胃がんに対して、新しい治療法であるS-1とニボルマブを併用することで、治療の安全性と有効性を調べるものです。
対象疾患
切除不能
胃がん
がん
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上
避妊に同意している男性及び女性
経口摂取が可能
本研究参加について研究対象者本人から文書で同意が得られている
組織学的にHer2陰性の腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌）、印環細胞癌、粘液癌と診断された切除不能進行または再発胃癌（食道胃接合部癌を含む）
胃がんに対して全身化学療法の既往がない。ただし、術前又は術後補助化学療法の最終投与日から180 日以降の再発例は登録可
研究責任医師・研究分担医師が、SOX＋ニボルマブ併用療法の適応であると判断した
3.1.7.BBT式のノモグラムより得られるS-1投与量が添付文書に記載されている体表面積（Dubois式）で決定される用量より増量となる。BBT式による推奨量は、下記のS-1の投与量計算アプリにても確認可能 URL：https://skxvayxu50rjpoyayjg4og.on.drv.tw/calculationPage/
ECOG-PSが0または1
登録前28日以内の造影CT（スライス厚7 mm以下）で評価可能病変を1つ以上有する。造影剤アレルギーなどの場合は、単純CT、MRIでも評価可能である
登録前14日以内に実施した臨床検査が下記の①～⑦を満たす。ただし、採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF製剤）の投与または輸血を受けた場合の検査データは無効とする
除外基準
Her2陽性胃がん（IHC:3+、または、IHC:2+かつISHで陽性判定）
経腸栄養または静脈内栄養補給を受けている、または持続的な輸液療法を必要とする
排液を要する心嚢液、胸水、腹水がある。ただし、内服薬のみでコントロール可能な場合は許容
Grade 2 以上の末梢神経障害を有する
脳または髄膜への転移がある。ただし無症状で治療を必要としない者については、脳の画像検査は必須としない
重複がんを有する者（完全切除された基底細胞癌、ステージIの扁平上皮癌、in situ癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、及び少なくとも5年間再発のないその他の癌を除く）
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、その他T細胞を制御するための抗体や薬理療法を受けたことがある
他の抗体薬に対して現在または過去に重度の過敏症を有する
自己免疫疾患の合併または既往歴がある者。ただし、1型糖尿病、ホルモン補充で管理可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の者は登録可
CT所見にて、間質性肺疾患または肺線維症の合併または既往歴のある者
憩室炎または症状のある消化管潰瘍性疾患を併発している
登録時にワーファリン・フェニトイン・フルシトシンを使用している
登録前の28日以内に、全身性コルチコステロイド（検査、アレルギー反応の予防、放射線治療による浮腫の軽減などの一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けたことがある、または必要とする病態がある
登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管障害、血栓症、血栓塞栓症（肺動脈塞栓症、深部静脈血栓症）を発症した者
以下のいずれかの心疾患歴を有する、登録前180日以内の心筋梗塞、症例登録前180日以内の制御不能な狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの鬱血性心不全
コントロール不能な糖尿病
治療を必要とする全身性感染症がある
登録前 28 日以内に手術（全身麻酔を伴うすべての手術）を受けた
登録前28日以内に胃癌に対する放射線治療を受けたことがある、または登録前14日以内に骨転移に対する放射線治療を受けた
登録前56日以内に放射性医薬品を投与された（放射性医薬品の検査または診断のための使用を除く）
症例登録前の28日以内（抗体医薬の場合は90日以内）に他の未承認薬の投与を受けた
ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体、ヒト免疫不全ウイルス-2（HIV-2）抗体、ヒトTリンパ向性ウイルス-1（HTLV-1）抗体、B型肝炎表面蛋白（HBs）抗原、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である
HBs抗原は陰性であるが、HBs抗体またはHBc抗体が陽性で、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が検出されている
症例登録前の28日以内に生/弱毒性ワクチンの接種を受けたことがある
その他、研究責任医師・研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した者
Her2陽性胃がん（IHC:3+、または、IHC:2+かつISHで陽性判定）
経腸栄養または静脈内栄養補給を受けている、または持続的な輸液療法を必要とする
排液を要する心嚢液、胸水、腹水がある。ただし、内服薬のみでコントロール可能な場合は許容
Grade 2 以上の末梢神経障害を有する
脳または髄膜への転移がある。ただし無症状で治療を必要としない者については、脳の画像検査は必須としない
重複がんを有する者（完全切除された基底細胞癌、ステージIの扁平上皮癌、in situ癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、及び少なくとも5年間再発のないその他の癌を除く）
抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体、その他T細胞を制御するための抗体や薬理療法を受けたことがある
他の抗体薬に対して現在または過去に重度の過敏症を有する
自己免疫疾患の合併または既往歴がある者。ただし、1型糖尿病、ホルモン補充で管理可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の者は登録可
CT所見にて、間質性肺疾患または肺線維症の合併または既往歴のある者
憩室炎または症状のある消化管潰瘍性疾患を併発している
登録時にワーファリン・フェニトイン・フルシトシンを使用している
登録前の28日以内に、全身性コルチコステロイド（検査、アレルギー反応の予防、放射線治療による浮腫の軽減などの一時的な使用を除く）または免疫抑制剤の投与を受けたことがある、または必要とする病態がある
登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管障害、血栓症、血栓塞栓症（肺動脈塞栓症、深部静脈血栓症）を発症した者
以下のいずれかの心疾患歴を有する、登録前180日以内の心筋梗塞、症例登録前180日以内の制御不能な狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの鬱血性心不全
コントロール不能な糖尿病
治療を必要とする全身性感染症がある
登録前 28 日以内に手術（全身麻酔を伴うすべての手術）を受けた
登録前28日以内に胃癌に対する放射線治療を受けたことがある、または登録前14日以内に骨転移に対する放射線治療を受けた
登録前56日以内に放射性医薬品を投与された（放射性医薬品の検査または診断のための使用を除く）
症例登録前の28日以内（抗体医薬の場合は90日以内）に他の未承認薬の投与を受けた
ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）抗体、ヒト免疫不全ウイルス-2（HIV-2）抗体、ヒトTリンパ向性ウイルス-1（HTLV-1）抗体、B型肝炎表面蛋白（HBs）抗原、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である
HBs抗原は陰性であるが、HBs抗体またはHBc抗体が陽性で、B型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）が検出されている
症例登録前の28日以内に生/弱毒性ワクチンの接種を受けたことがある
その他、研究責任医師・研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した者
治験内容
この治験は、胃がんの一種であるHER2陰性切除不能・進行再発胃がんの治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の目的は、治療法の安全性や効果を確認することです。治験に参加する患者さんたちは、S-1、オキサリプラチン、ニボルマブという薬剤を投与されます。治験の結果は、有害事象発症割合や奏効割合、生存期間などを評価して、治療法の有効性や安全性を確認することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 安全性確認パート
初回6例の安全性確認パートにおける用量制限毒性（DLT）の出現割合
2) 拡大パート
第II相単群試験として症例を追加し、安全性確認パートの6例を含めた全例で、奏効割合および生存期間を評価する．
第二結果評価方法
・有害事象発症割合
・S-1、オキサリプラチン、ニボルマブの相対的薬剤強度
・測定可能病変を有する症例における奏効割合
・測定可能病変を有する症例における病勢制御割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
テガフール, ギメラシル, オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠、オキサリプラチン点滴静注液、ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤
販売名
エスワンタイホウ配合OD錠等、エルプラット点滴静注液等、オプジーボ点滴静注等
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都港区白金台4-6-1
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