特定臨床研究
急性期の脳卒中患者に対する高い食物繊維含有の経腸栄養剤の効果と安全性を調べるための、複数の病院で行われる実際の薬と比較する試験。
目的
この治験は、急性期虚血性脳卒中患者に対して、高発酵性食物繊維を含む経腸栄養剤の効果と安全性を調べるための試験であり、複数の施設で行われ、実薬と比較して効果を検証する非盲検試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性期虚血性脳卒中の治療について研究するものです。治療に使用する経腸栄養剤の効果を調べるため、下痢の発生率や期間、嘔吐の発生率などを観察します。また、治療前と治療後の患者の状態を比較するため、NIHSSやModified Rankin Scaleなどの評価方法を使用します。さらに、治療が患者の栄養状態や炎症関連マーカーにどのような影響を与えるかも調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
経腸栄養剤投与開始から観察期間終了日（14日目）までのブリストルスケールで定義した下痢の発生率（全被験者の下痢が発生した総日数/全被験者の総観察日数）
第二結果評価方法
・経腸栄養剤開始から14日目までの下痢の発生日数
・経腸栄養剤開始から14日目までの嘔吐の発生日数
・便中短鎖脂肪酸濃度のベースライン（経腸栄養剤開始前）から投与14日目の変化量
・NIHSS（ベースライン、投与7日、14日）
・Modified Rankin Scale（ベースライン、投与14日、90日）
・腸内細菌叢（ベースライン、投与14日）
・栄養状態（Geriatric Nutritional Risk Index, CONUTスコア）（ベースライン、投与14日、投与90日）
・栄養、炎症関連マーカー（アルブミン、プレアルブミン、レチノール結合タンパク、高感度CRP, インターロイキン6, LPS, LPS結合タンパク）（ベースライン、投与14日）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
なし、なし
販売名
ペプタメンプレビオ、エンシュア・H
実施組織
順天堂大学医学部附属浦安病院
千葉県浦安市富岡2丁目1番1号
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