特定臨床研究
DME患者に対するファリシマブ投与の最適な方法を検討する臨床研究
目的
この治験は、DMEという病気を持つ患者さんを対象に、ファリシマブという薬の最適な投与方法を実際の臨床現場で調べるために、複数の医療機関で行われる研究です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、糖尿病黄斑浮腫という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、患者に新しい薬を投与して効果を調べます。主要な評価方法は、投与開始後1年後に患者の視力がどの程度改善したかを調べることです。また、投与後の患者の状態や治療の効果を詳しく調べるために、様々な項目を計測します。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与開始後1年時点*におけるBCVAのベースラインからの変化量。各計測時点でのBCVAは小数視力で測定し、BCVAの変化量はlogMARに換算して計算する。
* 1年時点とは、52週目（W52）、W56及びW60の平均とする。
第二結果評価方法
・W52、W56及びW60のうち、投与後に最も近い来院時**におけるBCVAのベースラインからの変化量（logMAR）
** 投与後に最も近い来院時とは、W52又はW56に
投与があった場合はそれぞれW56及びW60、それ
以外はW52とする
・投与開始後1年時点におけるCSTのベースラインからの変化量
各時点における以下の項目
・BCVA及びBCVAのベースラインからの変化量（logMAR）
・BCVAがベースラインからlogMAR 0.3以上改善した患者の割合
・BCVAがベースラインからlogMAR 0.3以上悪化しなかった患者の割合
・BCVA（小数視力）が0.5以上の患者の割合
・BCVA（小数視力）が0.7以上の患者の割合
・BCVA（小数視力）が1.0以上の患者の割合
・BCVA（小数視力）が0.1以下の患者の割合
・DME罹患前***以上の視力となった患者の割合
***カルテに記録がない場合、DME罹患前の視力は
患者からの聞き取りによる。
・CST及びCSTのベースラインからの変化量
・DMEを認めない（CSTが325 μm［機器により315 μm］未満）患者の割合
・IRFを認めない患者の割合、SRFを認めない患者の割合、又はその両方を認めない患者の割合
・IRFのみを認める患者の割合、SRFのみを認める患者の割合、又はその両方を認める患者の割合
・ETDRS DRSSでDRSがベースラインから2段階以上改善した患者の割合
・ETDRS DRSSでDRSがベースラインから3段階以上改善した患者の割合
・新たにPDRを発症した患者の割合
・新たに血管新生緑内障を発症した患者の割合
・投与間隔ごとの患者割合
・ファリシマブの平均投与回数
・NEI VFQ-25複合スコアのベースラインからの変化量及び変化率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ファリシマブ（遺伝子組換え）
販売名
バビースモ硝子体内注射液120 mg/mL
実施組織
信州大学医学部附属病院
長野県松本市旭3-1-1
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