特定臨床研究
関節リウマチ患者に対する乾燥帯状疱疹ワクチンの効果と安全性を調べる多施設共同試験（トファシチニブ治療下でのオープンラベル無作為化比較試験）
目的
この治験は、関節リウマチ患者に対してトファシチニブ治療と乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの有効性と安全性を調べるための試験です。多くの施設で行われ、オープンラベルで無作為に比較されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
50歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、関節リウマチの治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、ワクチンの効果を調べることです。治験に参加する患者は、ワクチンを投与されます。治験の主要な評価方法は、患者の血液中にある特定の抗体の量を調べることです。治験の副次的な評価方法には、患者の病気の進行状況や副作用の有無などが含まれます。治験の目的は、関節リウマチの治療に役立つ情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
群毎におけるベースライン時と12週目のVZV特異的IgG抗体の抗体価の比較
第二結果評価方法
a)副次的免疫原性評価項目
- 両群間におけるベースライン時と12週目のVZV特異的IgG抗体の抗体価の比較
- 両群間及び群毎におけるベースライン時と4及び8週目のVZV特異的IgG抗体の抗体価の比較
- 両群のベースライン時、4、8、12週目のVZV特異的IgG抗体の抗体価測定
- 両群のVZV特異的IgG抗体の抗体価の絶対幾何平均力価（GMT）
- 両群のVZV特異的IgG抗体の抗体価のベースライン時から、4、8、12週目の倍数変化量が1.5倍以上であった患者の割合
- 両群間のVZV特異的IgG抗体の抗体価の4及び8週目の比較
- 両群間及び群毎のVZV特異的IgG抗体の抗体価の4週目と8週目及び12週目、8週目と12週目との比較
b) 副次的臨床評価項目
- CDAI、SDAI、DAS28-CRPスコア及びHAQ-DIを含む疾患活動性の複合指標
- 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン投与開始後から研究終了時（12週目）までのHZイベント
- 研究終了時までのRAの疾患再燃の有無
- 研究終了時までの有害事象及び重篤な有害事象
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
乾燥組換え帯状疱疹ワクチン、トファシチニブクエン酸塩錠
販売名
シングリックス筋注用、ゼルヤンツ錠5mg
実施組織
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35
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