特定臨床研究

進行性胆道がんに対する放射線療法と抗がん剤の併用治療の第1段階試験

治験詳細画面

目的


この治験は、進行した胆道がんに対して、放射線療法とゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブを併用した治療法の第一段階の試験を行うことを目的としています。

対象疾患


胆道癌

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

79歳以下

選択基準

登録時の年齢が20歳以上79歳以下である方
登録時の体重が30kg超である方
経口摂取が可能な方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている方
組織学的または細胞学的に腺癌と診断されている方
切除不能胆道癌または再発胆道癌である方
胆道癌に対して化学療法、放射線療法のいずれの既往もない方
ECOG Performance statusが0または1である方
複数箇所に病変を有する方
非照射部位に測定可能病変を有する方
転移巣に照射野に含めることが可能な病変がある方
末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチー、耳鳴りがすべてGrade 1以下である方
主要臓器機能が保たれている方

除外基準

別の原発性悪性腫瘍の既往を有する方
癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている方
過去に放射線治療を受けたことがある方
活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、またはその既往歴が確認された方
抗血小板薬または抗凝固薬を服用している方
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している方
未治癒の瘻孔、潰瘍性病変、活動性の出血を有する方
中枢神経系への転移を有する方
治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める方
重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞)を有する方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する方
別の原発性悪性腫瘍の既往を有する方
癌治療のために何らかの化学療法、試験薬、生物学的療法またはホルモン療法の併用を受けている方
過去に放射線治療を受けたことがある方
活動性の自己免疫疾患若しくは炎症性疾患、またはその既往歴が確認された方
抗血小板薬または抗凝固薬を服用している方
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している方
未治癒の瘻孔、潰瘍性病変、活動性の出血を有する方
中枢神経系への転移を有する方
治療抵抗性の中等度以上の腹水、中等度以上の胸水を認める方
重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞)を有する方
コントロール不良の糖尿病を合併している方
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される方
その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断する方

治験内容


この治験は、胆道癌という病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階で行われます。主要な評価方法は、治療によって重篤な副作用が起こる割合や、治療が効果を示す割合です。また、第二の評価方法として、副作用が起こる割合や治療を中止する割合、病気の進行を抑える割合、治療が効果を示すまでの期間や、その効果が持続する期間、腫瘍が小さくなる効果、生存期間などがあります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ(遺伝子組換え)、ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン

販売名

イミフィンジ点滴静注120㎎/イミフィンジ点滴静注500㎎、ゲムシタビン点滴静注液200mg/1g「NK」、シスプラチン点滴静注液10mg/25mg/50mg「ファイザー」

実施組織


神奈川県立がんセンター

東京都三鷹市新川6-20-2

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