企業治験
胆道癌手術後の治療におけるrilvegostomigと化学療法の有効性を比較する国際共同試験（ARTEMIDE-Biliary01）
目的
Treatment
対象疾患
胆道癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
外科切除術時に採取された腫瘍試料を提出できる方
ランダム化時に、根治切除術後12週間以内で、創傷の十分な治癒が確認され、さらにドレーンが抜去されている方
ランダム化前の28日間に画像検査で病変が確認されない方
組織検査で確認された胆道腺癌（肝内／肝外）で、根治切除術後に肉眼検査で完全切除（R0又はR1）が確認された方
ECOG performance statusが0又は1の方
除外基準
最初の診断時に局所進行切除不能又は転移性疾患であることが確認された方
乳頭部癌、神経内分泌腫瘍、神経内分泌腫瘍と非神経内分泌腫瘍の混合型、及び非上皮性腫瘍の方
手術前に胆道癌の治療を受けた方
現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患、コントロール不良の全身疾患等の疾患が確認された方
免疫抑制剤を現在使用中の方又は初回投与前14日以内に使用したことのある方
3カ月以内に血栓塞栓症が発現した方
活動性HBV感染またはHCV感染が確認された方。ただし、治療されている方は除く
最初の診断時に局所進行切除不能又は転移性疾患であることが確認された方
乳頭部癌、神経内分泌腫瘍、神経内分泌腫瘍と非神経内分泌腫瘍の混合型、及び非上皮性腫瘍の方
手術前に胆道癌の治療を受けた方
現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患、コントロール不良の全身疾患等の疾患が確認された方
免疫抑制剤を現在使用中の方又は初回投与前14日以内に使用したことのある方
3カ月以内に血栓塞栓症が発現した方
活動性HBV感染またはHCV感染が確認された方。ただし、治療されている方は除く
治験内容
この治験は、胆道癌の治療方法を調べるための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の目的は、A群とB群の2つのグループを比較し、RFS（無再発生存期間）を評価することです。治験期間は約5年で、RFSは放射線画像検査によって再発日又は死因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義されます。A群はrilvegostomigと化学療法を、B群はプラセボと化学療法を受けます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
A群(rilvegostomig+化学療法) vs B群（プラセボ+化学療法）にてRFS（無再発生存期間）を評価する。[期間: 約5年 ]
RFS は、ランダム化から、RECIST 第1.1 版に基づき判定した放射線画像検査による再発日又は死因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2936
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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