企業治験
CLDN18.2 陽性の進行がん患者に対する、AZD0901の単独療法または抗がん剤との併用療法の効果や安全性を評価する、第II相の多施設共同試験
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、胃癌や他のがんに対する新しい治療法を研究するものです。対象となる患者はCLDN18.2 陽性の進行又は転移性固形がん患者です。治験では、新しい薬AZD0901の単独療法や他の抗がん剤との併用療法の安全性や忍容性を調査します。主な評価項目には、有害事象や重篤な有害事象の発生率、臨床検査値や身体所見の変化、治験薬の投与中止に至った有害事象の割合などが含まれます。また、治療効果を客観的に評価するために、奏効率（ORR）も調査されます。治験の期間は、治験薬の投与終了後30日後や90日後まで追跡調査が行われます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- CLDN18.2 陽性の進行又は転移性固形がん患者を対象に、AZD0901 単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性及び忍容性を検討する。
- 有害事象及び重篤な有害事象の発現割合
- 臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び身体所見のベースラインからの変化
- AZD0901 の投与中止に至った有害事象の割合
- DLT の発現状況
（期間：治験薬投与終了後30日後、90日後の追跡調査）
- 客観的奏効率（ORR）
（期間：AZD0901の初回投与から進行が認められるまで、または進行が認められない場合は評価可能な最後の評価まで）
ORR は、RECIST 第1.1 版に従い実施医療機関で治験責任医師が評価した完全奏功（CR） 又は部分奏功（PR） に達した被験者の割合と定義する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD0901、フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム水和物、イリノテカン塩酸塩水和物、ナノリポリポソーム型イリノテカン、ゲムシタビン塩酸塩
販売名
なし、5-FU、アイソボリン、カンプト、オニバイド、ジェムザール
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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