男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、胃癌や食道接合部癌の患者さんを対象に、新しい治療法の安全性や効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、CLDN18.2 陽性の進行又は転移性固形がん患者さんを対象に、AZD0901 単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性及び忍容性を調べることです。治験の期間中に、有害事象や重篤な有害事象の発生割合、身体検査や臨床検査値の変化、AZD0901 の投与中止に至った有害事象の割合、DLT の発現状況などを調べます。また、AZD0901の初回投与から進行が認められるまで、または進行が認められない場合は評価可能な最後の評価まで、客観的奏効率(ORR)を調べます。ORRは、治験責任医師が評価した完全奏功(CR) 又は部分奏功(PR) に達した被験者の割合と定義されます。
介入研究
- CLDN18.2 陽性の進行又は転移性固形がん患者を対象に、AZD0901 単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性及び忍容性を検討する。
- 有害事象及び重篤な有害事象の発現割合
- 臨床検査値、バイタルサイン、心電図、及び身体所見のベースラインからの変化
- AZD0901 の投与中止に至った有害事象の割合
- DLT の発現状況
(期間:治験薬投与終了後30日後、90日後の追跡調査)
- 客観的奏効率(ORR)
(期間:AZD0901の初回投与から進行が認められるまで、または進行が認められない場合は評価可能な最後の評価まで)
ORR は、RECIST 第1.1 版に従い実施医療機関で治験責任医師が評価した完全奏功(CR) 又は部分奏功(PR) に達した被験者の割合と定義する。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
AZD0901
なし
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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