企業治験

CLDN18.2 陽性の進行がん患者に対する、AZD0901の単独療法または抗がん剤との併用療法の効果や安全性を評価する、第II相の多施設共同試験

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


胃癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の方
体重が35kg超の方
避妊要件を遵守する意思がある方
CLDN18.2陽性である方
RECIST 第1.1版に基づく測定可能病変を1つ以上有する方
ECOG Performance Statusが0又は1で、初回投与日前の2週間に悪化が認められていない方
12週間以上の生存が見込まれる方
治験実施計画書に規定する十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方
組織検査により胃又は食道胃接合部の腺癌が確定された方
進行又は転移性胃/食道胃接合部癌を有する方
切除不能又は転移性疾患に対して過去に最大2レジメンの全身治療を受けている方

除外基準

HER2陽性(IHCで3+、又はIHCで2+かつISHで陽性)又は判定不可の胃/食道胃接合部癌である方
HER2陽性(IHCで3+、又はIHCで2+かつISHで陽性)又は判定不可の胃/食道胃接合部癌である方

治験内容


この治験は、胃癌や食道接合部癌の患者さんを対象に、新しい治療法の安全性や効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主な目的は、CLDN18.2 陽性の進行又は転移性固形がん患者さんを対象に、AZD0901 単独療法又は抗がん剤との併用療法の安全性及び忍容性を調べることです。治験の期間中に、有害事象や重篤な有害事象の発生割合、身体検査や臨床検査値の変化、AZD0901 の投与中止に至った有害事象の割合、DLT の発現状況などを調べます。また、AZD0901の初回投与から進行が認められるまで、または進行が認められない場合は評価可能な最後の評価まで、客観的奏効率(ORR)を調べます。ORRは、治験責任医師が評価した完全奏功(CR) 又は部分奏功(PR) に達した被験者の割合と定義されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AZD0901

販売名

なし

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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