特定臨床研究

内視鏡的ラジオ波焼灼療法と抗がん剤の併用治療が有効かどうかを調べる、胆道がんの第2段階の治験

治験詳細画面

目的

胆道閉塞を伴う切除不能胆道癌に対する治療法の安全性と有効性を評価するための第Ⅱ相試験。内視鏡的ラジオ波焼灼療法とゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ（MEDI4736）を併用する治療法の効果を調べる。

対象疾患

胆道癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

方が18歳以上であること。
3か月以上の予後が期待される方。
体重が30kg以上である方。
同意説明文書に署名できる方。
肝外胆管癌及び胆嚢癌を含む、組織学的に切除不能な進行又は転移性の胆道系腺癌であることが確認された方（乳頭部癌は除く）。
胆道系腺癌による閉塞性黄疸に対して胆道ドレナージ術を受け、ドレナージ後の血清ビリルビンが基準値上限の2.0倍以下である方。ジルベール症候群と診断された方は条件異なる。
経乳頭的にRFAが可能な方。
初期診断時に切除不能又は転移性となった場合は未治療の疾患を有する方。
根治目的の手術を行い、6カ月超を経過した後に再発した方、及び術後補助療法終了後6カ月超を経過した時点で再発した方。
WHO/ECOG PSが0又は1である方。
RECIST第1.1版に基づく標的病変として1つ以上の病変がある方。
免疫療法歴のない方（一部例外あり）。
下記の条件を満たす十分な臓器機能、骨髄機能、及び凝固能を有する方。

除外基準

ファーター膨大部（十二指腸乳頭部）に発生した腫瘍を持つ方。
Bismuth TYPE IV型の腫瘍又は腫瘍が肝内胆管のみに存在する方。
心臓ペースメーカーを埋め込まれている方。
Billroth IIまたはRoux-en-Y再建術を受けている方。
同種臓器移植歴がある方。
自己免疫疾患又は炎症性疾患の既往がある方（一部例外あり）。
治癒していないもしくは活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全などコントロール不良の併発疾患を有する方。
別の原発性悪性腫瘍の既往がある方（一部例外あり）。
軟髄膜癌腫症の既往がある方。
活動性の原発性免疫不全症の既往がある方。
結核又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）等の活動性の感染症に罹患している方。
過去の抗癌治療による未解消の有害事象がある方（脱毛症、尋常性白斑を除く）。
脳転移又は脊髄圧迫を有する方。
ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、又はその添加剤に対してアレルギー又は過敏症を有する方。
癌治療のために化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている方（一部例外あり）。
緩和的放射線療法を含む放射線療法を登録前に受けている方。
初回試験薬投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた方。
初回試験薬投与前28日以内に大手術を受けた方。
免疫抑制剤を使用中の方（一部例外あり）。
他の臨床試験に参加している方。
活動性のHBV感染症（B型肝炎）に罹患している方。
HCV RNAが検出可能な値を示し、HCVによる活動性の感染症に罹患している方。
研究の手順、制限、及び要件の遵守ができない方。
試験実施が不適格と判断された方。
ファーター膨大部（十二指腸乳頭部）に発生した腫瘍を持つ方。
Bismuth TYPE IV型の腫瘍又は腫瘍が肝内胆管のみに存在する方。
心臓ペースメーカーを埋め込まれている方。
Billroth IIまたはRoux-en-Y再建術を受けている方。
同種臓器移植歴がある方。
自己免疫疾患又は炎症性疾患の既往がある方（一部例外あり）。
治癒していないもしくは活動性の感染症、症候性のうっ血性心不全などコントロール不良の併発疾患を有する方。
別の原発性悪性腫瘍の既往がある方（一部例外あり）。
軟髄膜癌腫症の既往がある方。
活動性の原発性免疫不全症の既往がある方。
結核又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）等の活動性の感染症に罹患している方。
過去の抗癌治療による未解消の有害事象がある方（脱毛症、尋常性白斑を除く）。
脳転移又は脊髄圧迫を有する方。
ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ、又はその添加剤に対してアレルギー又は過敏症を有する方。
癌治療のために化学療法、治験薬投与、生物学的療法又はホルモン療法の併用を受けている方（一部例外あり）。
緩和的放射線療法を含む放射線療法を登録前に受けている方。
初回試験薬投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた方。
初回試験薬投与前28日以内に大手術を受けた方。
免疫抑制剤を使用中の方（一部例外あり）。
他の臨床試験に参加している方。
活動性のHBV感染症（B型肝炎）に罹患している方。
HCV RNAが検出可能な値を示し、HCVによる活動性の感染症に罹患している方。
研究の手順、制限、及び要件の遵守ができない方。
試験実施が不適格と判断された方。

治験内容

この治験は、胆道癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズは2で、治療に参加する人たちには、新しい治療法を試すグループと、従来の治療法を受けるグループに分かれてもらいます。主要な評価方法は、治療によって重篤な副作用が発生する割合を調べることです。また、全生存期間や無増悪生存期間、全奏効率、ステント開存期間、GCDの副作用発生割合、RFAの合併症発生割合なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法が開発される可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ゲムシタビン塩酸塩、シスプラチン、デュルバルマブ（遺伝子組み換え）

販売名

ジェムザール注射用（先発品）、ゲムシタビン注射用、ゲムシタビン点滴静注液（後発品）、ランダ注（先発品）、シスプラチン注、シスプラチン点滴静注、シスプラチン点滴静注液（後発品）、イミフィンジ点滴静注（先発品）

実施組織

和歌山県立医科大学附属病院

和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

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