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特定臨床研究

関節リウマチと乾癬性関節炎患者の血液と関節の細胞を調べて、ウパダシチニブの治療効果を最適化するための研究

目的

この治験は、関節リウマチや乾癬性関節炎の患者の関節滑膜や血液を調べ、ウパダシチニブという薬の最適な治療方法を探る研究です。

対象疾患

関節リウマチ

乾癬

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上の方。

性別：問いません。

本研究への参加について、十分な説明を受け、十分に理解したうえで、ご自身の自由意思による文書同意が得られた方。

研究実施スケジュールに沿って外来通院が可能な方。

RAまたはPsAの患者さん。（RAには2010 ACR/EULAR分類基準を満たし、PsAにはCASPAR分類基準を満たす必要があります。）

疾患活動性（TJC≧3およびSJC≧3）を有する方。

1剤以上のcsDMARDsおよび1剤以下のbDMARDsが効果不十分もしくは有害事象により継続困難である方。

同意取得前4週間の間に、本研究の目的外で関節滑膜が採取、保存された残余検体が存在する方。

除外基準

UPAの成分に対して過敏症の既往がある方。

活動性のある重篤な感染症がある方。

活動性結核の方。

重度の肝機能障害（Child pughスコアC）がある方。

B型肝炎ウイルスキャリアの方または既往患者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性）。ただし、HBV DNA陰性であれば参加可能となる条件があります。

C型肝炎ウイルスキャリアの方。

好中球数 < 1000 / mm3、リンパ球数 < 500 / mm3、Hb ＜ 8 g/dLのいずれかがある方。

その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方。

UPAの成分に対して過敏症の既往がある方。

活動性のある重篤な感染症がある方。

活動性結核の方。

重度の肝機能障害（Child pughスコアC）がある方。

B型肝炎ウイルスキャリアの方または既往患者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体またはHBs抗体陽性）。ただし、HBV DNA陰性であれば参加可能となる条件があります。

C型肝炎ウイルスキャリアの方。

好中球数 < 1000 / mm3、リンパ球数 < 500 / mm3、Hb ＜ 8 g/dLのいずれかがある方。

その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方。

治験内容

この治験は、関節リウマチまたは乾癬性関節炎の治療について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主な目的は、関節滑膜の免疫学的フェノタイプ（滑膜タイプ）ごとに、UPAという薬剤を投与した場合のACR50達成率を調べることです。また、滑膜タイプごとにUPAを投与した場合のACR20/70達成率や、4週時のACR20/50/70達成率、ACRコンポーネントの改善率、MMP-3の改善率、末梢血単核球の免疫学的特性、治療反応性、継続率なども調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ウパダシチニブ水和物錠

販売名

リンヴォック錠 15mg

実施組織

東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials