特定臨床研究

がん免疫療法が効かない固形がんに対する、高い食物繊維を摂ることで免疫治療薬の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、がん免疫療法が効かない固形がんに対して、高い食物繊維を摂ることで免疫チェックポイント阻害剤の効果を調べることです。つまり、食物繊維を多く摂ることで、がん治療の新しい方法がどれくらい効果的かを確認する研究です。

対象疾患


非小細胞肺がん
食道がん
胃がん
肺がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

非小細胞肺がん、食道がん、胃がんと診断された方
同意取得時の年齢が18歳以上の方
患者本人より文書による同意が得られた方
がん免疫療法に対し、獲得耐性を来している方
評価可能病変を有する方
症候性の脳転移がない方
Performance statusが0-1の方
先行治療又は処置終了からの定める期間が経過している方
主要臓器に高度な障害がない方
3ヶ月以上生存が可能と予測される方

除外基準

活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する方
前治療のがん免疫療法中に、重篤な免疫関連有害事象を認めた方
自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある方
自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する方、および免疫抑制剤を使用中の方
ニボルマブの成分・添加物に過敏症の既往歴のある方
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
その他、試験責任医師等が不適当と判断した方
活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する方
前治療のがん免疫療法中に、重篤な免疫関連有害事象を認めた方
自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある方
自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する方、および免疫抑制剤を使用中の方
ニボルマブの成分・添加物に過敏症の既往歴のある方
臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される方
その他、試験責任医師等が不適当と判断した方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、特定のがんの治療法を調べるための研究です。具体的には、非小細胞肺がん、食道がん、そして胃がんの患者さんを対象にしています。 ### 研究の目的 この研究の目的は、新しい治療法がどれくらい効果があるかを確認することです。これは「介入研究」と呼ばれるタイプの研究で、実際に新しい治療を受けることでその効果を調べます。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後に行われるもので、より多くの患者さんにその治療法の効果を調べるためのものです。 ### どのように評価するのか この治験では、いくつかの方法で治療の効果を評価します。 1. **主要な評価方法**: 「6か月無増悪生存率」という指標を使います。これは、治療を受けた患者さんが6か月間、がんが進行しないで元気に過ごせる割合を示します。 2. **第二の評価方法**: 他にもいくつかの指標があります。 - **奏効率**: どれくらいの患者さんが治療によってがんが小さくなったかを示します。 - **無増悪生存期間**: がんが進行しない期間がどれくらい続くかを調べます。 - **全生存期間**: 患者さんが治療を受けてからどれくらい生きられるかを評価します。 - **有害事象発生割合**: 治療によってどれくらいの患者さんに副作用が出たかを調べます。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性についての重要な情報が得られ、将来的に他の患者さんの治療に役立つ可能性があります。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ(遺伝子組換え)、豆由来食物繊維

販売名

オプジーボ点滴静注480mg、サンファイバー

実施組織


昭和医科大学病院

東京都品川区旗の台1-5-8

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