特定臨床研究

高食物繊維摂取下での免疫チェックポイント阻害剤の効果を調査する治験

治験詳細画面

目的


がん治療において、免疫療法が効果を発揮しない場合があるため、高食物繊維の摂取が効果的かどうかを調査するための治験を行います。

対象疾患


非小細胞肺がん
食道がん
胃がん
肺がん
がん

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
3ヶ月以上生存が可能と予測される方
患者本人より文書による同意(Informed consent)が得られた方
病理組織学検査にて非小細胞肺がん(コホート1)、食道がん(コホート2)、胃がん(コホート3)と診断された症例
がん免疫療法(術前、術後補助療法を除く。単剤、併用は問わない)に対し、獲得耐性(6か月以上の病勢制御の後の無効)を来している。
RECIST ver1.1による評価可能病変を有する症例
症候性の脳転移がない。
Performance status(ECOG基準)が0-1の症例
先行治療又は処置終了からの定める期間が経過している。
主要臓器(骨髄,肺,肝,腎など)に高度な障害がない

除外基準

活動性の重複がんを有する
ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する方(HBs 抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする)。
胸部レントゲン写真で明らかな間質性肺疾患がある。
ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する方
前治療のがん免疫療法中に、重篤な免疫関連有害事象(irAE)を認めた方
自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある方
自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する方、および免疫抑制剤を使用中の方
ニボルマブの成分・添加物に過敏症の既往歴のある方
その他、試験責任医師等が不適当と判断した方
活動性の重複がんを有する
ドレナージなどの外科的処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する方
活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する方(HBs 抗原陽性であっても、ウイルス量が感度以下で、活動性の肝炎でなければ、適格とする)。
胸部レントゲン写真で明らかな間質性肺疾患がある。
ドレナージを必要とする心嚢水、胸水または腹水を有する方
前治療のがん免疫療法中に、重篤な免疫関連有害事象(irAE)を認めた方
自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある方
自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する方、および免疫抑制剤を使用中の方
ニボルマブの成分・添加物に過敏症の既往歴のある方
その他、試験責任医師等が不適当と判断した方

治験内容


この治験は、非小細胞肺がん、食道がん、胃がんを対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果を調べることです。治験のフェーズはフェーズ2で、患者さんに新しい治療法を試す段階です。 治験の主な結果評価方法は、患者さんが治療を受けてから6か月間、がんが進行しない生存率を調べます。また、第二の結果評価方法として、治療の効果や副作用の発生率なども調査されます。治験の結果は、新しい治療法が患者さんにどのような影響を与えるかを明らかにするために重要です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ(遺伝子組換え)、豆由来食物繊維

販売名

オプジーボ点滴静注480mg、サンファイバー

実施組織


昭和大学病院

東京都品川区旗の台1-5-8

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