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特定臨床研究

未治療進行・再発非小細胞肺癌に対する新薬の最適投与量を調査する試験

目的

この治験の目的は、未治療進行・再発非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブの最適な投与量を調査することです。

対象疾患

非小細胞肺がん

肺がん

がん

参加条件

募集前

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が20歳以上である方

体重が30 kg以上、100 kg未満の方

試験参加について方本人から文書で同意が得られている方

非小細胞肺癌と診断されている方

根治的化学放射線療法不能のIII期、IV期、術後再発、根治的化学放射線療法後再発のいずれかに該当する方

非扁平上皮癌については、EGFR遺伝子変異が陰性または不明の方。扁平上皮癌の場合、EGFR遺伝子変異が必須でない方

ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF（V600E）遺伝子変異、MET exon14 skipping変異などが陰性または不明の方

本試験の対象となるがんに対する全身薬物療法歴がない方。特定の治療歴についての詳細は除外

ペムブロリズマブ単剤もしくはプラチナ製剤併用化学療法＋ペムブロリズマブによる治療が予定されている方

PD-L1（22C3）の発現が特定の基準を満たす方

Performance statusがECOGの規準で0、1、または2の方

有症状の脳転移・髄膜癌腫症などがなく、適切な局所治療が行われた後の方

自己免疫疾患があっても、適切な治療によってコントロールされている方

胸部CTで明らかな間質性肺炎を合併していない方

他の臨床試験や観察研究などに参加中もしくは参加予定であっても、本試験への参加が許容される方

除外基準

適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病、高血圧などを有し、主治医が試験への参加が困難と判断される方

Primary endpointの評価に影響を及ぼす進行重複癌の併発がある方

その他の合併症・既往症により、主治医が試験への参加が困難と判断される方

適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病、高血圧などを有し、主治医が試験への参加が困難と判断される方

Primary endpointの評価に影響を及ぼす進行重複癌の併発がある方

その他の合併症・既往症により、主治医が試験への参加が困難と判断される方

治験内容

この治験は、非小細胞肺がんという病気を対象に行われています。研究のタイプは介入研究で、主要な結果評価方法は無増悪生存期間（PFS）です。また、第二の結果評価方法には全生存期間（OS）、奏効期間（DoR）、治療成功期間（TTF）、奏効割合（RR）、有害事象発生割合などが含まれています。治験では、新しい治療法や薬の効果や安全性を調査するために行われています。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、カルボプラチン、パクリタキセル、ペメトレキセドナトリウム水和物／ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物、シスプラチン

販売名

キイトルーダ点滴静注100mg、アブラキサン点滴静注用100 mg、パラプラチン注射液50mg／パラプラチン注射液150mg／パラプラチン注射液450mg、他、タキソール注射液30mg／タキソール注射液100mg、他、アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg、他、ランダ注10mg/20mL／ランダ注25mg/50mL／ランダ注50mg/100mL、他

実施組織

日本赤十字社医療センター

東京都新宿区西早稲田1-1-7

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials