この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、がんの種類である「局所進行又は転移性NSCLC」という病気であることが、組織学的または細胞学的に記録されていることが必要です。EGFRとALKという遺伝子の状態も特定されている必要があります。治療の前に放射線学的病勢進行が記録されていることも必要です。治療の条件として、抗PD-(L)1療法及び白金製剤2剤併用療法を個別に、または併用して受けている必要があります。また、身体の機能や骨髄予備能力が十分で、余命が12週間以上であることが必要です。妊娠可能な女性については、妊娠検査が陰性であることが必要です。ただし、SCLCとNSCLCが混在している場合や、他の原発性悪性腫瘍の既往歴がある場合、また過去の抗癌療法による持続的な毒性がある場合などは、治験に参加できません。
この治験は、進行性または転移性の非小細胞肺がんを持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な目的は、新しい治療法であるceralasertibとデュルバルマブの併用療法が、ドセタキセルと比較してどの程度効果的かを調べることです。主な評価方法は、患者さんの全生存期間を調べることで、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんは、二次治療または三次治療後にActionable遺伝子変異がない場合に限られます。治験の目的は、新しい治療法が患者さんの生存期間を延ばすことができるかどうかを調べることです。
介入研究
全生存期間(生存の評価は、客観的PD又は、投与中止後、3か月(±1週刊)ごとに実施する。
ドセタキセルと比較した ceralasertib とデュルバルマブの併用療法の優位性は、Actionable遺伝子変異のない二次治療または三次治療後の進行 NSCLC 患者の OS (95% CI および p 値の HR) の評価によって実証される。 OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
AZD6738、デュルバルマブ
イミフィンジ
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3番1号
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