企業治験
進行性または転移性非小細胞肺癌患者において、抗PD-(L)1抗体療法と白金製剤ベースの化学療法を受けた後、Actionable遺伝子変異のない患者に対して、Ceralasertib+デュルバルマブをドセタキセルと比較する、多施設共同の第III相試験
目的
Treatment
対象疾患
非小細胞肺がん
転移性
肺がん
がん
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
余命が12週間以上である方
体重が30kg超で、癌関連悪液質がない方
妊娠可能な女性の場合、妊娠検査（血清検査）が陰性である方
IASLCステージングマニュアルのバージョン8に従い、局所進行又は転移性NSCLCであることが組織学的又は細胞学的に記録されている方
実施医療機関の検査部門でEGFR及びALK野生型の状態が特定され記録されている方
直近の投与レジメン中又はその後に放射線学的病勢進行が記録されている方
二次治療又は三次治療に適格であり、局所進行又は転移性NSCLCに対する抗PD-(L)1療法及び白金製剤2剤併用療法を個別に、又は併用して受けている必要がある方
ECOG/WHOパフォーマンスステータスが0又は1である方
十分な臓器機能及び骨髄予備能を有する方
除外基準
組織学的評価でSCLCとNSCLCが混在している方
他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する方（根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験使用薬の初回投与前5年間以上にわたって既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い）
過去の抗癌療法に起因する持続的な毒性（CTCAEグレード2超）がある方
活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患又はその既往歴の記録がある方
単独又は併用で抗PD-(L)1療法による前治療を2ライン以上受けた方
抗PD-(L)1療法による前治療を永続的中止に至る毒性が発現したことがない方
抗PD-(L)1抗体による前治療を受けている間に発現した全ての有害事象が、本治験のスクリーニング前に完全に回復又はベースラインまで回復している方
抗PD-(L)1療法による前治療を受けている間に、グレード3以上の免疫介在性有害事象（imAE）又はあらゆるグレードの免疫関連の神経学的又は眼関連の有害事象が発現したことがない方
有害事象の管理のためにコルチコステロイド以外の免疫抑制剤の追加使用が必要となったことがなく、投与再開時に有害事象が再発しておらず、現在10 mg/日超（prednisone換算）の維持用量を必要としていない方
過去に転移性疾患に対する白金製剤ベースの化学療法を2ライン以上受けている方
毛細血管拡張運動失調と診断されている方、又はATR阻害剤の投与歴がある方
組織学的評価でSCLCとNSCLCが混在している方
他の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する方（根治目的で治療された悪性腫瘍で、治験使用薬の初回投与前5年間以上にわたって既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い）
過去の抗癌療法に起因する持続的な毒性（CTCAEグレード2超）がある方
活動性の自己免疫疾患又は炎症性疾患又はその既往歴の記録がある方
単独又は併用で抗PD-(L)1療法による前治療を2ライン以上受けた方
抗PD-(L)1療法による前治療を永続的中止に至る毒性が発現したことがない方
抗PD-(L)1抗体による前治療を受けている間に発現した全ての有害事象が、本治験のスクリーニング前に完全に回復又はベースラインまで回復している方
抗PD-(L)1療法による前治療を受けている間に、グレード3以上の免疫介在性有害事象（imAE）又はあらゆるグレードの免疫関連の神経学的又は眼関連の有害事象が発現したことがない方
有害事象の管理のためにコルチコステロイド以外の免疫抑制剤の追加使用が必要となったことがなく、投与再開時に有害事象が再発しておらず、現在10 mg/日超（prednisone換算）の維持用量を必要としていない方
過去に転移性疾患に対する白金製剤ベースの化学療法を2ライン以上受けている方
毛細血管拡張運動失調と診断されている方、又はATR阻害剤の投与歴がある方
治験内容
この治験は、進行性または転移性の非小細胞肺がんを持つ患者さんを対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な目的は、新しい治療法であるceralasertibとデュルバルマブの併用療法が、ドセタキセルと比較してどの程度効果的かを調べることです。主な評価方法は、患者さんの全生存期間を調べることで、治療の効果を評価します。治験に参加する患者さんは、二次治療または三次治療後にActionable遺伝子変異がない場合に限られます。治験の目的は、新しい治療法が患者さんの生存期間を延ばすことができるかどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間（生存の評価は、客観的PD又は、投与中止後、3か月（±1週刊）ごとに実施する。
ドセタキセルと比較した ceralasertib とデュルバルマブの併用療法の優位性は、Actionable遺伝子変異のない二次治療または三次治療後の進行 NSCLC 患者の OS (95% CI および p 値の HR) の評価によって実証される。 OS は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD6738、デュルバルマブ
販売名
イミフィンジ
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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