特定臨床研究

食道癌手術後の狭窄治療におけるステロイド注射の効果を検証する試験(JCOG2215)

治験詳細画面

目的


食道癌の手術後に起こる狭窄を治療する方法として、ステロイドを使った内視鏡的治療が標準治療よりも効果的かどうかを調査する目的。

対象疾患


食道癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上である方
試験参加についてご本人から文書で同意が得られている方
胸部食道癌に対して実施されたESDが特定の基準を満たす方
ESD後の狭窄予防の有無および方法は問わない
一次登録前の嚥下障害の基準を満たす方
食道ESD後狭窄に対する一次登録前の拡張術の条件を満たす方
Performance status(PS)は0-2である方
食道癌に対する内視鏡的切除術以外の治療歴がない方
異時性多発食道癌の条件を満たす方
頭頸部癌の既往がない方、または特定の条件を満たす方
食道癌、頭頸部癌以外のがん種の既往および併存が特定の条件で問題ない方
他のがん種に対する治療を含む特定部位への放射線治療の既往がない方
最新の検査値が特定の条件を満たす方
一次登録日から特定の期間内にある方
特定のESD後狭窄に関する条件を満たす方

除外基準

ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方(食道癌に対する内視鏡的切除術後の狭窄予防目的の全身投与は除く)
内視鏡治療(EBD、ステロイド局注)のための抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能な方
コントロール不良の高血圧症を合併している方
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている方(食道癌に対する内視鏡的切除術後の狭窄予防目的の全身投与は除く)
内視鏡治療(EBD、ステロイド局注)のための抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能な方
コントロール不良の高血圧症を合併している方
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する方

治験内容


この治験は、食道癌の手術後に起こる狭窄を改善するための研究です。具体的には、内視鏡的な手術(ESD)後に狭窄が起こった患者を対象にしています。主な評価方法は、狭窄が解除されるまでにかかる時間です。また、治療を受けた患者の中で、追加の治療が必要な割合や副作用の発生率なども評価されます。この研究はフェーズ3の段階に進んでおり、介入研究の一種です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トリアムシノロンアセトニド

販売名

ケナコルト-A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL等

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6丁目5-1

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