特定臨床研究
上部胃癌・食道胃接合部癌の手術後患者を対象としたアナモレリン塩酸塩の効果に関する臨床試験 第II相
目的
この治験の目的は、上部胃癌や食道胃接合部癌の手術後の患者に対して、アナモレリン塩酸塩と経口栄養療法を併用することが、通常の経口栄養療法よりも効果的であるかどうかをランダムな比較試験で調査することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、胃癌や食道胃接合部癌の患者を対象として行われています。治験の目的は、手術後24週における体重の減少量を評価することです。また、体重が15%以上減少した患者の割合や手術後12週や24週における栄養状態や体力、体組成の変化、口からの栄養補助の摂取量、生活の質、治療の完遂率、有害事象の発生率なども評価されます。治験はフェーズ2の介入研究で行われており、患者の治療や生活に影響を与える可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後24週における術前からの体重減少量
第二結果評価方法
(1) 術後24週における術前からの体重減少15%以上の患者割合
(2) 術後12週における下記項目の投与前からの変化
a) 栄養指標(CONUT score, TP, Alb,リンパ球数,ChE, T-Cho, CRP)
b) 握力
(3) 術後24週における下記項目の投与前からの変化
a) 栄養指標(CONUT score, TP, Alb,リンパ球数,ChE, T-Cho, CRP)
b) 握力
c) 体組成（除脂肪量, CTにおけるPMI）
(4) 投与期間中におけるONS(oral nutrition supplements)摂取量の推移
(5)投与前後におけるQOL score(PGSAS-37, 45)の推移
(6) 治療完遂率
(7) 有害事象発生率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アナモレリン塩酸塩
販売名
エドルミズ
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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