特定臨床研究
ALS治療のための乳歯幹細胞培養上清液投与の安全性と効果についての研究
目的
ALS（筋萎縮性側索硬化症）に対する新しい治療法である乳歯歯髄幹細胞培養上清液の安全性と効果を調査するための研究を行います。ALSの治療法の開発に向けて、この治験が行われます。
対象疾患
筋萎縮性側索硬化症
ALS
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
研究に参加するために書面による同意を提出した方
インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上の方
外来での治療を受けている方
日本在住で日本語でコミュニケーションが取れる方
観察期間開始時に発症から2年以内の方
孤立性または家族性ALSと診断され、updated Awaji基準のdefinite, the probable, もしくは the probable laboratory-supportedと診断された方
観察期間（12週間）中にALSFRS-R合計スコアが1〜4ポイント減少した方
ALSの重症度基準において重症度1または2の方
除外基準
%FVC≦60%の方
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の方
観察期間登録前4週間以内にエダラボンもしくはリルゾール(内服)の投与を受けた方
HAL医療用脚タイプの治療を受けている方
リルゾールを点滴投与されている方
認知障害がある方
重篤な呼吸器疾患、心血管疾患、肝腎疾患を有する方
悪性腫瘍を有する方
感染コントロールができていない方
研究責任者又は研究分担者が研究への参加を不適当と判断した方
%FVC≦60%の方
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の方
観察期間登録前4週間以内にエダラボンもしくはリルゾール(内服)の投与を受けた方
HAL医療用脚タイプの治療を受けている方
リルゾールを点滴投与されている方
認知障害がある方
重篤な呼吸器疾患、心血管疾患、肝腎疾患を有する方
悪性腫瘍を有する方
感染コントロールができていない方
研究責任者又は研究分担者が研究への参加を不適当と判断した方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種です。対象疾患は筋萎縮性側索硬化症（ALS）です。治験期間中には、患者さんの安全性を評価するために臨床検査やバイタルサイン（体温、脈拍など）、自他覚所見（患者さんや医師が気づく症状）を調べます。また、有効性を評価するためにALSFRS-R（ALS機能評価尺度）、%FVC（肺活量の割合）、握力なども測定します。ALSの治療法や病気の進行を理解するために行われる重要な研究です。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ヒト乳歯歯髄幹細胞培養上清液
販売名
なし
実施組織
ひとのわメディカル
東京都千代田区六番町1番7K-PLAZA 2F
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