特定臨床研究
シンバイオティクスが肝切除術後の感染症を減少させる効果を調査する研究
目的
第Ⅱ相試験では、シンバイオティクスが肝切除術後の感染性合併症発生率を低減する効果を調査します。
対象疾患
胆道癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
登録時年齢が20歳以上80歳以下の方
本研究の参加に関して自由意思による同意が文書で得られる方
遠隔転移を有さない初発の胆道癌と診断された方
全身状態（ECOG PS）が0-1の方
登録前に胆道癌の治療歴がない方
胆道再建を伴う肝葉以上の肝切除を予定している方
除外基準
同意取得7日前から同意取得日まで、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製品及び他の整腸剤を摂取した方、また、同意取得日から術後感染性合併症評価終了までの間、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製品及び他の整腸剤の摂取を中止できない方
その他、研究責任医師又は研究分担医師の判断により対象として不適当と判断された方
同意取得7日前から同意取得日まで、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製品及び他の整腸剤を摂取した方、また、同意取得日から術後感染性合併症評価終了までの間、サプリメントを含む他のプロバイオティクス、シンバイオティクス製品及び他の整腸剤の摂取を中止できない方
その他、研究責任医師又は研究分担医師の判断により対象として不適当と判断された方
治験内容
この治験は、初めて胆道癌と診断された患者を対象に行われています。遠隔転移がない患者であれば、組織診断の有無は問われません。治験の目的は、術後の感染性合併症の発生率を評価することです。また、手術死亡率や抗菌薬の投与日数、術後の入院日数など、さまざまな要因も評価されます。これにより、手術後の合併症や治療効果を詳しく調査することが目的となっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後感染性合併症発生率
第二結果評価方法
手術死亡率、抗菌薬投与日数、術後在院日数、術前の胆管炎発生率、血中細菌の検出、腸内細菌叢、腸内有機酸濃度、腫瘍組織の細菌検出、胆汁中細菌の検出、ドレーン液中細菌の検出、肝不全発生率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
シンプロテック
販売名
シンプロテック
実施組織
公立大学法人横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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