
治験の目的は、COVID-19にかかった後に疲れやだるさを感じている患者に対して、薬「クロミプラミン」がどれくらい効果があるか、また安全に使えるかを調べることです。さらに、どのくらいの量の薬が適切かも探ります。
男性・女性
18歳以上
60歳以下
この治験は、新型コロナウイルスに感染した後に現れる症状に関する研究です。具体的には、感染後に感じる疲れや体調の変化を調べることを目的としています。 ### 研究の概要 - **研究の種類**: 介入研究というもので、特定の治療や薬を使ってその効果を調べます。 - **治験の段階**: フェーズ2という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる症状 この治験では、新型コロナウイルスに感染した後に続く症状、特に「疲れ」を中心に評価します。 ### 主要な評価方法 治療を始めてから8週間後に、どれだけ疲れが改善されたかを「Fatigue Severity Scale(FSS)」というスケールを使って測ります。このスケールは、疲れの程度を数値で示すものです。 ### その他の評価方法 治療の効果をさらに詳しく見るために、以下のような評価も行います: 1. **症状の重さ**: コロナ後の症状がどれくらい重いかを評価します。 2. **健康状態**: 全体的な健康度を測るための質問票を使います。 3. **医師の印象**: 医師が患者の状態をどのように感じているかを評価します。 4. **疲れの変化**: 治療開始から2週間、4週間後の疲れの変化も見ます。 5. **身体機能**: 6分間歩くテストで、どれだけ体が動くかを測ります。 6. **認知機能**: 記憶や注意力などの脳の働きを評価します。 7. **精神的健康**: 不安や抑うつ、睡眠の質などを調べる質問票を使います。 ### 安全性の評価 治療が安全かどうかも重要ですので、以下のことを確認します: 1. **副作用の評価**: 治療による副作用がどれくらいあるかを調べます。 2. **有害事象**: 何か問題が起きた場合、その内容を記録します。 3. **血液検査**: 血液の状態を調べて、健康に問題がないかを確認します。 この治験は、新型コロナウイルス感染後の症状に対する新しい治療法の効果を探るために行われています。参加することで、あなた自身の健康状態を知る手助けにもなるかもしれません。
介入研究
Fatigue Severity Scale (FSS)合計スコアの投与開始8週間後変化量
・有効性評価に関するもの
1)コロナ罹患後症状重症度評価:C19-YRSm(Modified COVID-19 Yorkshire Rehabilitation Screening)の変化量
2)全般的健康度の評価:SF-36v2 (MOS Short-Form 36-Item Health Survey)合計スコアの投与開始8週間後変化量
3)CGI(臨床全般印象度)の投与開始8週間後変化量
4)FSSの合計スコアの投与開始後2,4週後の変化量
5)SF-36v2の各下位尺度の変化量
6)FSS合計スコアが58.5点以下(慢性疲労症候群の平均)、40.5点以下(うつ病の平均)点以下になるまでの日数
7)身体機能評価:6分間歩行試験(6-min walk test: 6MWT)の投与開始8週間後変化量
8)認知機能評価:THINC-it(記憶力、注意力、集中力、作業記憶、実行機能)の投与開始8週間後変化量
9)精神神経領域評価(自記式評価)の投与開始8週間後変化量
・GAD-7(不安)、PHQ-9(抑うつ)、ISI(不眠)、EQ-5D-5L(QOL)
・安全性評価に関するもの
1)UKU副作用評価尺度
2)有害事象
3)臨床検査値(血液学的検査、血液生化学検査)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
クロミプラミン塩酸塩錠
アナフラニール錠10mg
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院
東京都小平市小川東町4-1-1
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