特定臨床研究

COVID-19にかかった後の症状に対するクロミプラミンの効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、COVID-19にかかった後に疲れやだるさを感じている患者に対して、薬「クロミプラミン」がどれくらい効果があるか、また安全に使えるかを調べることです。さらに、どのくらいの量の薬が適切かも探ります。

対象疾患


新型コロナウイルス感染症
新型コロナウイルス
感染症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

60歳以下

選択基準

本研究の内容について研究対象者本人から十分な理解と文書による同意が得られた方
登録時(スクリーニング時)に18歳以上60歳未満の方
本研究実施施設に通院している方
研究参加者本人に同意能力があり、文書によって同意が得られる方
WHOの基準によってCOVID-19罹患後症状と診断されている方
登録時(スクリーニング時)のコロナ罹患後症状重症度評価(C19-YRSm)の疲労スコアの得点において、感染前のベースラインよりも2ポイント以上得点が悪化している方
登録時(スクリーニング時)の疲労感(FSS)のスコアが28点以上の方

除外基準

気分障害や統合失調症、不安症、強迫性障害、アルコール・物質使用障害等の既往を認める方
抗うつ薬や抗精神病薬を服用している方
臨床診断で生命に関わる重篤あるいは不安定な状態の身体疾患・脳器質疾患を認める方
服用禁忌に該当する方
研究参加期間前2週間から試験登録までの期間に処方変更がある方
併用禁止薬・併用禁止療法を使用している方
以下を含む安全性に関する臨床検査の結果に臨床的に重大な異常がみられる方
他の臨床研究に参加している方
研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方
気分障害や統合失調症、不安症、強迫性障害、アルコール・物質使用障害等の既往を認める方
抗うつ薬や抗精神病薬を服用している方
臨床診断で生命に関わる重篤あるいは不安定な状態の身体疾患・脳器質疾患を認める方
服用禁忌に該当する方
研究参加期間前2週間から試験登録までの期間に処方変更がある方
併用禁止薬・併用禁止療法を使用している方
以下を含む安全性に関する臨床検査の結果に臨床的に重大な異常がみられる方
他の臨床研究に参加している方
研究責任医師及び研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方

治験内容


この治験は、新型コロナウイルスに感染した後に現れる症状に関する研究です。具体的には、感染後に感じる疲れや体調の変化を調べることを目的としています。 ### 研究の概要 - **研究の種類**: 介入研究というもので、特定の治療や薬を使ってその効果を調べます。 - **治験の段階**: フェーズ2という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる症状 この治験では、新型コロナウイルスに感染した後に続く症状、特に「疲れ」を中心に評価します。 ### 主要な評価方法 治療を始めてから8週間後に、どれだけ疲れが改善されたかを「Fatigue Severity Scale(FSS)」というスケールを使って測ります。このスケールは、疲れの程度を数値で示すものです。 ### その他の評価方法 治療の効果をさらに詳しく見るために、以下のような評価も行います: 1. **症状の重さ**: コロナ後の症状がどれくらい重いかを評価します。 2. **健康状態**: 全体的な健康度を測るための質問票を使います。 3. **医師の印象**: 医師が患者の状態をどのように感じているかを評価します。 4. **疲れの変化**: 治療開始から2週間、4週間後の疲れの変化も見ます。 5. **身体機能**: 6分間歩くテストで、どれだけ体が動くかを測ります。 6. **認知機能**: 記憶や注意力などの脳の働きを評価します。 7. **精神的健康**: 不安や抑うつ、睡眠の質などを調べる質問票を使います。 ### 安全性の評価 治療が安全かどうかも重要ですので、以下のことを確認します: 1. **副作用の評価**: 治療による副作用がどれくらいあるかを調べます。 2. **有害事象**: 何か問題が起きた場合、その内容を記録します。 3. **血液検査**: 血液の状態を調べて、健康に問題がないかを確認します。 この治験は、新型コロナウイルス感染後の症状に対する新しい治療法の効果を探るために行われています。参加することで、あなた自身の健康状態を知る手助けにもなるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

クロミプラミン塩酸塩錠

販売名

アナフラニール錠10mg

実施組織


国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究 センター病院

東京都小平市小川東町4-1-1

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