特定臨床研究

手術前後の管理におけるシンバイオティクスの効果を調べる研究:進行した食道癌の患者を対象に

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、食道癌の手術前に行う化学療法と手術後の回復過程において、シンバイオティクス(善玉菌と食物繊維を含む製品)がどのように影響するかを調べることです。具体的には、シンバイオティクスを使った場合の術後の感染症の発生率や副作用を分析して、その効果を評価します。

対象疾患


食道扁平上皮癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

登録日の年齢が 18 歳以上、80 歳以下である。
測定可能病変の有無は問わない。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
術前化学療法(DCF療法・FLOT療法)を予定されている。
食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)の主座が頸部・胸部・腹部食道(UICC-TNM 第8版)に位置する。
TNM 分類(UICC-TNM 第 8 版)にて臨床病期 cStageII 、III、IVA、IVB(遠隔転移を除く) である。
Performance status (PS)は ECOG の規準で 0〜2 である(PS は必ず診療録に記載すること)。
食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下のいずれかの場合はその治療歴があっても適格とする。EMR/ESD で治癒切除が行われ pT1a-LPM(M2)以浅であった、EMR/ESD で治癒切除が行われ pT1a-MM(M3)脈管侵襲陰性である。
他のがん種を含め、化学療法・放射線療法・内分泌療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療の既往があっても、5 年以上の無病期間があれば適格とする。
登録前 14 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。白血球数≧3,000 /mm3 かつ、≦12,000 /mm3、血小板数≧10×104 /mm3、ヘモグロビン≧8.0 g/dL、総ビリルビン≦2.0 mg/dL、AST(GOT)≦100 IU/L、ALT(GPT)≦100 IU/L、血清クレアチニン≦1.2 mg/dL、SpO2≧95%、Ccr≧60 mL/min。
胸腔鏡手術または縦隔鏡手術(もしくはロボット支援下手術)および腹腔鏡手術(もしくはロボット支援下手術)による食道癌根治手術(R0)が可能と判断される。

除外基準

シンバイオティクスおよびDCF療法・FLOT療法の成分に対し過敏症の既往歴のある方。
胃切除、腸管切除、肝切除、膵切除の既往がある方。
同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する方。ただし、以下の場合は適格とする。予後や術式に影響しないと思われる早期癌の場合(癌腫は問わない)。
抗菌製剤を内服中の方。
次の薬剤を投与中の方:ステロイド、ワルファリンカリウム。
重篤な併存疾患(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する方。
研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方。
咽頭喉頭食道摘出術や胃全摘などを併施する必要がある方。
シンバイオティクスおよびDCF療法・FLOT療法の成分に対し過敏症の既往歴のある方。
胃切除、腸管切除、肝切除、膵切除の既往がある方。
同時性、異時性の重複がん/多発がんを有する方。ただし、以下の場合は適格とする。予後や術式に影響しないと思われる早期癌の場合(癌腫は問わない)。
抗菌製剤を内服中の方。
次の薬剤を投与中の方:ステロイド、ワルファリンカリウム。
重篤な併存疾患(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する方。
研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方。
咽頭喉頭食道摘出術や胃全摘などを併施する必要がある方。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の種類の食道がん(胸部進行食道扁平上皮癌)に対する新しい治療法を試すためのものです。具体的には、手術で取り除ける状態のがんを対象にしています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者さんに実施し、その結果を観察する研究のことです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのようなことを調べるのか 1. **主要な評価方法**: - 患者さんが治療を受けた後に、肺炎や手術の傷口の感染、縫合不全(手術で縫った部分がうまくくっつかないこと)などの感染症がどれくらい発生するかを調べます。これらの合併症が重い場合(Clavian-Dindo分類でGrade2以上)に注目します。 2. **第二の評価方法**: - 治療によってどれくらいの副作用が出るか - 治療の効果(がんがどれだけ小さくなったかなど) - 患者さんの体重や体の状態、栄養状態 - 生存期間(治療後どれくらい生きられるか) - がんが再発しない期間 - 便の中の細菌の状態や酸の濃度、pH(酸性度)を測定します。 この治験は、患者さんの健康を守りながら、より良い治療法を見つけるための大切な研究です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

シンバイオティクス食品(乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品/オリゴ糖類食品)

販売名

シンプロテック

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

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