
この治験の目的は、食道癌の手術前に行う化学療法と手術後の回復過程において、シンバイオティクス(善玉菌と食物繊維を含む製品)がどのように影響するかを調べることです。具体的には、シンバイオティクスを使った場合の術後の感染症の発生率や副作用を分析して、その効果を評価します。
男性・女性
18歳以上
80歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の種類の食道がん(胸部進行食道扁平上皮癌)に対する新しい治療法を試すためのものです。具体的には、手術で取り除ける状態のがんを対象にしています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者さんに実施し、その結果を観察する研究のことです。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのようなことを調べるのか 1. **主要な評価方法**: - 患者さんが治療を受けた後に、肺炎や手術の傷口の感染、縫合不全(手術で縫った部分がうまくくっつかないこと)などの感染症がどれくらい発生するかを調べます。これらの合併症が重い場合(Clavian-Dindo分類でGrade2以上)に注目します。 2. **第二の評価方法**: - 治療によってどれくらいの副作用が出るか - 治療の効果(がんがどれだけ小さくなったかなど) - 患者さんの体重や体の状態、栄養状態 - 生存期間(治療後どれくらい生きられるか) - がんが再発しない期間 - 便の中の細菌の状態や酸の濃度、pH(酸性度)を測定します。 この治験は、患者さんの健康を守りながら、より良い治療法を見つけるための大切な研究です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
肺炎、縫合不全、創感染を含む感染性合併症発生割合(Clavian-Dindo分類 ≥ Grade2)
有害事象発生割合、Relative Dose Intensity (RDI)、臨床学的および病理学的治療効果、体重、体組成、栄養指標、全生存期間, 無増悪生存期間、糞便の細菌叢/有機酸濃度およびpH測定
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
シンバイオティクス食品(乳酸菌・ビフィズス菌生菌含有食品/オリゴ糖類食品)
シンプロテック
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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