特定臨床研究

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「血流が悪い部分に自分の血液から作った細胞を使った治療法の安全性を調べる試験」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、脱毛症や皮膚の老化、勃起障害などの病気を持つ患者が、特定の再生医療の治療法を受ける際に、その安全性を調べることです。具体的には、患者自身の血液から取り出した細胞を使った治療法(Ricacell)を何回か投与して、体にどのような影響があるかを確認します。

対象疾患


脱毛症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

患者本人から文書による同意が得られること
同意取得時の満年齢が 18 歳以上 85 歳未満の方
脱毛症を有し、再生医療による治療を希望する方
顔面のしわ・乾燥など局所の微小循環不全に伴う皮膚症状を有し、再生医療による治療を希望する方
ED(IIEF-5 21点以下)を有し、再生医療による治療を希望する方

除外基準

糖尿病を有する方でコントロール不良な方(糖尿病に対する内科的治療を行った結果、HbA1C(NGSP)が 10.0 %以上の場合)
全身性の感染症を有する方
本治療で使用する培養上清に含まれる抗生剤(ストレプトマイシン、ペニシリン)等でアレルギー反応を起こしたことがある方
悪性腫瘍を合併する方、又は悪性腫瘍の治癒後 5 年以内(乳がんは 10 年以内)の方。ただし、皮膚基底細胞がんは治癒後すぐに研究に参加しても良い
血液腫瘍、骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群等の血液疾患を合併している方
スクリーニング期間の検査で、HIV、活動性のHBV、HCV、HTLV、梅毒のいずれかへの感染が認められた方
合併症等により余命が 1 年以内と考えられる方
同意取得前 90 日以内に他の治験に参加していた方(治験薬が投与されなかった場合を除く)
本臨床研究期間中に内服の変更をしないことに同意を得られない方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した方
培養上清の投与を予定している脱毛部に感染徴候を認める方
ヘルペスや壊疽性膿皮症などの感染症が原因で生じる皮膚疾患を有する方
陰茎の構造上の欠陥(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等)のある方
持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等)のある方
初診時の採血でPSA値が年齢階層別カットオフ値(50〜64 歳:3.0 ng/mL,65〜69 歳:3.5 ng/mL,70 歳以上:4.0 ng/mL)を超える方
糖尿病を有する方でコントロール不良な方(糖尿病に対する内科的治療を行った結果、HbA1C(NGSP)が 10.0 %以上の場合)
全身性の感染症を有する方
本治療で使用する培養上清に含まれる抗生剤(ストレプトマイシン、ペニシリン)等でアレルギー反応を起こしたことがある方
悪性腫瘍を合併する方、又は悪性腫瘍の治癒後 5 年以内(乳がんは 10 年以内)の方。ただし、皮膚基底細胞がんは治癒後すぐに研究に参加しても良い
血液腫瘍、骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群等の血液疾患を合併している方
スクリーニング期間の検査で、HIV、活動性のHBV、HCV、HTLV、梅毒のいずれかへの感染が認められた方
合併症等により余命が 1 年以内と考えられる方
同意取得前 90 日以内に他の治験に参加していた方(治験薬が投与されなかった場合を除く)
本臨床研究期間中に内服の変更をしないことに同意を得られない方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した方
培養上清の投与を予定している脱毛部に感染徴候を認める方
ヘルペスや壊疽性膿皮症などの感染症が原因で生じる皮膚疾患を有する方
陰茎の構造上の欠陥(屈曲、陰茎の線維化、Peyronie病等)のある方
持続勃起症の素因となり得る疾患(鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病等)のある方
初診時の採血でPSA値が年齢階層別カットオフ値(50〜64 歳:3.0 ng/mL,65〜69 歳:3.5 ng/mL,70 歳以上:4.0 ng/mL)を超える方

治験内容


もちろんです。以下のように説明します。 --- この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、血流が悪くなることで影響を受ける病気、例えば脱毛症(髪が抜けること)、皮膚の老化(肌の老化)、勃起障害(男性の性機能の問題)に関するものです。 この研究は「フェーズ1」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ1は、新しい治療法が人にとって安全かどうかを確認するための最初のステップです。この段階では、少数の参加者に対して治療を行い、その反応を観察します。 具体的には、参加者の血液から特別な細胞を取り出し、それを培養して増やしたものを使います。この細胞を体の特定の部分に注射することで、その治療法が安全かどうかを調べます。 安全性を評価するためには、以下のことを確認します: - 治療を受けた後に起こる副作用(体に良くない影響) - 有害事象(治療によって引き起こされる問題) - 重篤な有害事象(特に深刻な問題) この治験は、将来的にこれらの病気に対する新しい治療法を開発するための重要なステップです。参加することで、あなた自身の健康に貢献するだけでなく、他の人々のためにも役立つ可能性があります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞(Ricacell)の培養上清

販売名

なし

実施組織


順天堂大学医学部附属順天堂医院

東京都文京区本郷3丁目1番1号

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