
治験の目的は、リウマチの治療にメトトレキサートを使っている患者さんに対して、薬の一つであるエンパグリフロジンが安全かどうかを調べることです。また、エンパグリフロジンが腎機能の低下を防ぐかどうかも確認します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上80歳未満の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病歴**: - 1年前までに関節リウマチと診断され、メトトレキサート(MTX)という薬を始めた人。 - 血液検査でリウマチに関連する特定の数値が基準を超えたことがある人。 4. **同意**: 治験に参加することについて十分な説明を受け、自分の意思で参加に同意できる人(自署が難しい場合は、他の人が代わりに書くことも可能です)。 ### 参加できない人 1. **アレルギー**: 治験薬に対してアレルギーがある人。 2. **糖尿病**: 糖尿病の病歴がある人や、最近の血液検査で血糖値が高い人。 3. **低血糖**: 低血糖の治療が必要だった人。 4. **脱水症**: 1年前から入院が必要な脱水症の人。 5. **感染症**: 最近、尿路や性器の感染症で抗生物質を使った人。 6. **肝機能**: 血液検査で肝臓の数値が高い人。 7. **腎機能**: 腎臓の機能が低い人。 8. **体重**: BMIが18未満の人(体重が非常に少ない人)。 9. **血圧**: 血圧が低すぎる人。 10. **重症感染症や外傷**: 重い感染症やけががある人。 11. **妊娠**: 妊娠中の人。 12. **その他**: 研究の責任者が参加に不適切と判断した人。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、関節リウマチという病気の治療に関する研究です。具体的には、ある薬(Empagliflozin)を使って、その効果や安全性を調べるためのものです。この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を試してもらうことが目的です。 ### 研究の進め方 - **フェーズ2**: これは治験の段階の一つで、薬の効果や副作用をより詳しく調べるために行われます。 ### どんなことを調べるのか 1. **主要な評価方法**: Empagliflozinを使ったときに、どのような病気や問題が起こるか、その頻度を調べます。 2. **副次的な評価方法**: いくつかのことを比較して調べます。 - **腎機能の変化**: 治療前と治療後で、腎臓の働きを示す数値(eGFR)がどのように変わったかを見ます。 - **体重やBMIの変化**: 薬を使う前と使った後で、体重や体格指数(BMI)がどう変わったかを調べます。 - **関節リウマチの活動性**: 病気の進行具合を示す指標(DAS28-CRP)がどのように変わったかを見ます。 - **血糖値の変化**: 糖尿病の指標であるHbA1cがどのように変わったかも調べます。 この治験に参加することで、関節リウマチの治療に役立つ情報が得られることを目指しています。患者さんの健康を守りながら、新しい治療法の効果を確認するための大切な研究です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
介入研究
Empagliflozin投与中に発生した疾病等とその発生率
1. コントロール期間の観察期間のeGFR slopeと観察期間のeGFR slopeの差(ΔeGFR slope = pre eGFR slope – post eGFR slope)
2. コントロール期間の基準日のeGFRと基準日のeGFRの差 (pre ΔeGFR)と基準日のeGFRと基準日から52±2週後のeGFRの差(post ΔeGFR)の差(ΔΔeGFR = pre ΔeGFR – post ΔeGFR)
3. Empagliflozin投与開始直前と投与52±2週後の体重、BMI変化量
4. Empagliflozin投与開始直前と投与52±2週後のDAS28-CRP(RAの疾患活動性指標)変化量
5. Empagliflozin投与開始直前と投与52±2週後のHbA1c変化量
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
エンパグリフロジン
ジャディアンス
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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