
この治験の目的は、75歳以下の切除可能な膵臓がん患者に対して、新しい治療法の安全性と効果を評価することです。具体的には、まず新しい薬の組み合わせ(ナノリポソーム型イリノテカン、オキサリプラチン、S-1)を手術前と手術後に使用し、その安全性を確認します。その後、治療の効果を調べるために、標準的な治療法と比較して、患者の生存期間がどれくらい延びるかを検証します。この治験は、特定の医療機関で行われ、最終的には新しい治療法の承認を目指しています。
男性・女性
18歳以上
75歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のタイプの膵臓がん(切除可能膵癌)に対して、新しい治療法の効果や安全性を調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を実際に受けてもらい、その結果を観察します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。この段階では、治療法の効果や安全性をより詳しく調べることが目的です。 ### どのようなことを調べるのか 1. **安全性の評価**: - 手術の前に行う治療(NASOX療法)中にどんな副作用が出るか。 - 手術中や手術後に起こる合併症(問題)がどのくらいあるかを調べます。特に、手術後30日以内のことに注目します。 2. **主要な結果**: - 治療がどれだけ成功したか(治療完遂割合)を見ます。 - 患者さんがどれくらい長く生きられるか(全生存期間)も重要なポイントです。 3. **その他の結果**: - 手術の前に行う化学療法がどれだけ効果があったか(奏効割合)や、どれくらいの割合で重い副作用が出たかを調べます。 - 手術後の経過(無増悪生存期間)や、病理学的な結果(がんがどれだけ減ったか)も評価します。 この治験に参加することで、今後の治療法の改善に貢献できる可能性があります。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に質問してください。
介入研究
安全性評価パート:術前NASOX療法中の有害事象、術中合併症、術後合併症(術後30日以内)
第II相部分:周術期NASOX療法の治療完遂割合
第III相部分:全生存期間
第II相部分:術前化学療法の奏効割合、病理学的奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
第III相部分:無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、R0切除割合、病理学的奏効割合、プロトコール治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、手術合併症発生割合(術中、術後30日以内、術後90日以内)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
イリノテカン塩酸塩水和物(ナノリポソーム型イリノテカン)、オキサリプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
オニバイド点滴静注43mg、エルプラット点滴静注液50mg等、ジェムザール注射用1g等、ティーエスワン配合カプセルT20等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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