特定臨床研究

切除可能な膵臓がんに対する新しい治療法の効果を比較する試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、75歳以下の切除可能な膵臓がん患者に対して、新しい治療法の安全性と効果を評価することです。具体的には、まず新しい薬の組み合わせ(ナノリポソーム型イリノテカン、オキサリプラチン、S-1)を手術前と手術後に使用し、その安全性を確認します。その後、治療の効果を調べるために、標準的な治療法と比較して、患者の生存期間がどれくらい延びるかを検証します。この治験は、特定の医療機関で行われ、最終的には新しい治療法の承認を目指しています。

対象疾患


膵癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

登録日の年齢が18歳以上75歳以下である。
経口摂取が可能である。
水様便がない。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
膵腫瘤からの組織診もしくは細胞診で、腺癌と診断されている。
胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて切除可能膵癌である。
膵癌に対する開腹手術を予定している。
膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術のいずれの既往もない(減黄処置、審査腹腔鏡、経皮的ダグラス窩穿刺は許容する)。
登録前に審査腹腔鏡または経皮的ダグラス窩穿刺を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。
Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。
末梢性感覚ニューロパチー(Grade 2以上)、末梢性運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない。
登録前14日以内の最新の検査値が、好中球数≧1,500/mm3、ヘモグロビン≧9.0 g/dL、血小板数≧100,000/mm3、アルブミン≧3.0 g/dL、総ビリルビン≦2.0 mg/dL、AST、ALT、血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCr)≧50 mL/minを満たす。

除外基準

活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん)。
全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。ただし、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の全身投与は許容する。
重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)を有する。
胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、または複数の継続使用が必要である。
薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。
ナノリポソーム型イリノテカン、オキサリプラチン、ゲムシタビン、S-1のいずれかに重篤な薬剤過敏症の既往がある。
活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん/多発がん)。
全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障を来す精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。ただし、プレドニゾロン換算で10 mg/日以下の全身投与は許容する。
重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)を有する。
胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、または複数を合併している。
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、または複数の継続使用が必要である。
薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。
ナノリポソーム型イリノテカン、オキサリプラチン、ゲムシタビン、S-1のいずれかに重篤な薬剤過敏症の既往がある。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のタイプの膵臓がん(切除可能膵癌)に対して、新しい治療法の効果や安全性を調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を実際に受けてもらい、その結果を観察します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。この段階では、治療法の効果や安全性をより詳しく調べることが目的です。 ### どのようなことを調べるのか 1. **安全性の評価**: - 手術の前に行う治療(NASOX療法)中にどんな副作用が出るか。 - 手術中や手術後に起こる合併症(問題)がどのくらいあるかを調べます。特に、手術後30日以内のことに注目します。 2. **主要な結果**: - 治療がどれだけ成功したか(治療完遂割合)を見ます。 - 患者さんがどれくらい長く生きられるか(全生存期間)も重要なポイントです。 3. **その他の結果**: - 手術の前に行う化学療法がどれだけ効果があったか(奏効割合)や、どれくらいの割合で重い副作用が出たかを調べます。 - 手術後の経過(無増悪生存期間)や、病理学的な結果(がんがどれだけ減ったか)も評価します。 この治験に参加することで、今後の治療法の改善に貢献できる可能性があります。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に質問してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イリノテカン塩酸塩水和物(ナノリポソーム型イリノテカン)、オキサリプラチン、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム

販売名

オニバイド点滴静注43mg、エルプラット点滴静注液50mg等、ジェムザール注射用1g等、ティーエスワン配合カプセルT20等

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

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