特定臨床研究

CA19-9とDUPAN-2の検査を用いた、手術前に行う膵臓がん治療の効果を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、特定の種類の膵臓がん(解剖学的に手術可能だが、ある指標が高いもの)に対して、新しい治療法の効果を調べることです。具体的には、Gemcitabine、nab-paclitaxel、S-1という3つの薬を組み合わせた治療法が、手術前にどれだけ効果があるかを確認します。このがんは通常、予後が悪いとされているため、効果的な治療法を見つけることが重要です。

対象疾患


膵癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた方
原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から明らかに膵癌であることが確認されている方
下記の定義を満たす、同意取得前4週以内に撮像したMDCTでNCCNガイドライン(Version 2.2025)の定義に合致する切除可能膵癌症例(遠隔転移がない、腫瘍が膵周囲主要血管に接触を認めない、腫瘍が門脈のみに180度未満の接触を認めるまたは門脈に接触を認めない、診断時血中CA19-9値あるいはDUPAN-2値が正常上限を超えている)
RECIST Ver1.116に基づく測定可能病変を有する方
初回治療の方
Performance status(ECOG)が0または1の方
主要臓器の機能が以下の基準を満たしている方(登録前14日以内の最新の値:白血球≦12,000/mm3、好中球≧1,500/mm3、ヘモグロビン値≧9.0g/dL、血小板≧100,000/mm3、総ビリルビン2.0mg/dL未満(減黄症例では3.0mg/dL以下)、血清クレアチニン≦1.5mg/dL、ASTおよびALTが2.5×施設基準値上限以下)

除外基準

悪性腫瘍の既往がある方(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する方
腸管麻痺、腸閉塞を有する方
間質性肺炎または肺線維症の既往・合併のある方
コントロール不能な腹水、胸水を有する方
フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している方
コントロール不能な糖尿病を有する方
コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する方
神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある方
その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している方
悪性腫瘍の既往がある方(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する方
腸管麻痺、腸閉塞を有する方
間質性肺炎または肺線維症の既往・合併のある方
コントロール不能な腹水、胸水を有する方
フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している方
コントロール不能な糖尿病を有する方
コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する方
神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある方
その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。今回は「膵癌」という病気に対する治療法を研究しています。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 主要な評価方法 この治験では、治療を始めてから2年後に患者さんがどれだけ生きているか、または生存期間の中央値(半数の患者が生存している期間)を主要な結果として評価します。 ### その他の評価方法 治験では、以下のような他の結果も評価します: 1. **無再発生存期間**:治療を始めてから再び病気が悪化しない期間。 2. **術前化学療法の効果**:手術の前に行う化学療法がどれだけ効果があったかを評価します。また、手術前と手術後の腫瘍マーカー(CA19-9、CEA、DUPAN-2)が正常になる割合も見ます。 3. **組織学的治療効果**:腫瘍細胞がどれだけ消失したかを評価します。 4. **切除率**:手術で腫瘍を取り除けた割合。 5. **根治切除率**:手術後に癌が完全に取り除かれた状態(R0)や、目に見える癌が残っていない状態(R1)を評価します。 6. **術後補助化学療法の導入・完遂割合**:手術後に追加の化学療法をどれだけの患者が受けたか、または最後まで続けられたかを見ます。 7. **Dose intensity**:治療に使う薬の量や強さを評価します。 この治験の目的は、膵癌に対する新しい治療法の効果をしっかりと確認し、将来的により良い治療法を提供することです。患者さんにとっては、治療の選択肢が増えることにつながるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤

販売名

ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」、アブラキサン点滴静注用100mg(日本)、エスワンタイホウ配合OD錠

実施組織


広島大学病院

広島県広島市南区霞1丁目2番3号

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