
この治験の目的は、特定の種類の膵臓がん(解剖学的に手術可能だが、ある指標が高いもの)に対して、新しい治療法の効果を調べることです。具体的には、Gemcitabine、nab-paclitaxel、S-1という3つの薬を組み合わせた治療法が、手術前にどれだけ効果があるかを確認します。このがんは通常、予後が悪いとされているため、効果的な治療法を見つけることが重要です。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。今回は「膵癌」という病気に対する治療法を研究しています。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### 主要な評価方法 この治験では、治療を始めてから2年後に患者さんがどれだけ生きているか、または生存期間の中央値(半数の患者が生存している期間)を主要な結果として評価します。 ### その他の評価方法 治験では、以下のような他の結果も評価します: 1. **無再発生存期間**:治療を始めてから再び病気が悪化しない期間。 2. **術前化学療法の効果**:手術の前に行う化学療法がどれだけ効果があったかを評価します。また、手術前と手術後の腫瘍マーカー(CA19-9、CEA、DUPAN-2)が正常になる割合も見ます。 3. **組織学的治療効果**:腫瘍細胞がどれだけ消失したかを評価します。 4. **切除率**:手術で腫瘍を取り除けた割合。 5. **根治切除率**:手術後に癌が完全に取り除かれた状態(R0)や、目に見える癌が残っていない状態(R1)を評価します。 6. **術後補助化学療法の導入・完遂割合**:手術後に追加の化学療法をどれだけの患者が受けたか、または最後まで続けられたかを見ます。 7. **Dose intensity**:治療に使う薬の量や強さを評価します。 この治験の目的は、膵癌に対する新しい治療法の効果をしっかりと確認し、将来的により良い治療法を提供することです。患者さんにとっては、治療の選択肢が増えることにつながるかもしれません。
介入研究
プロトコール治療開始後2年生存率・生存期間中央値
1) プロトコール治療開始後無再発生存期間
2) 術前化学療法の奏効率、術前・術後の腫瘍マーカー(CA19-9, CEA, DUPAN-2)陰性化率
3) 組織学的治療効果(Evans基準17による腫瘍細胞消失率に基づくGrade)
4) 切除率
5) 根治切除率(R1or R0;R1:肉眼的癌遺残の無い状態、R0:組織学的癌遺残の無い状態
6) 術後補助化学療法導入・完遂割合
7) Dose intensity
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
ゲムシタビン点滴静注用「ヤクルト」、アブラキサン点滴静注用100mg(日本)、エスワンタイホウ配合OD錠
広島大学病院
広島県広島市南区霞1丁目2番3号
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